本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04907、2021B04908），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品信息

　　药品名称：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

　　剂型：注射剂

　　规格：0.6g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.1g）、1.2g（C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g）

　　原药品批准文号：国药准字H19993044、国药准字H20023018

　　药品标准：YBH16992021

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品研发及市场情况

　　阿莫西林克拉维酸钾是由阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，临床上广泛用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染以及其它感染等，还可用于预防大手术感染。

　　经查询，全国现有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾文号59个。据米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿莫西林克拉维酸钾注射剂销售额超过27亿元；2021上半年其销售额超过14亿元，同比增长19.06%。

　　目前国内已有 4个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第四家获批。

　　该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 784.01万元人民币（未经审计）。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　公司注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0. 6g、1.2g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会

　　2022年1月8日