本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示:

　　近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《受理通知书》，关于公司产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因?，产品代号：SCT800）拟新增儿童适应症的补充申请已获得国家药监局受理。

　　SCT800产品新增儿童适应症的补充申请获受理后，尚需经过审评审批等多个环节，该项补充申请批件的取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　产品名称：注射用重组人凝血因子VIII

　　申请事项：境内生产药品补充申请

　　申请人：神州细胞工程有限公司

　　受理号：CYSB2200010国、CYSB2200011国

　　结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、产品其他相关情况

　　安佳因?为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子VIII产品，其用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防的适应症已于2021年7月获批上市。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品。

　　本次用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者（〈12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期，止血效果好，未出现非预期的安全性问题，与进口重组凝血因子VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。

　　根据国家药监局网站数据查询，目前国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品和1款国产重组凝血因子VIII产品，分别为拜耳公司的拜科奇?和科跃奇?、百特公司的百因止?、辉瑞公司的任捷?、诺和诺德公司的诺易?、韩国绿十字公司的绿茵芷?和神州细胞工程的安佳因?。其中，拜科奇?、科跃奇?、百因止?、任捷?、诺易?已经取得儿童适应症的上市许可。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述产品新增儿童适应症的补充申请获得受理后，尚需经过审评审批等多个环节，各环节的完成时间和结果不可预估，最终该产品的新增适应症能否取得补充申请批件及取得时间均具有不确定性。

　　SCT800产品新增儿童适应症的补充申请获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关法规规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

　　2022年1月8日