本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　（一）产品名称：血小板聚集功能（AA途径）检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械注册证）

　　1、注册证编号：鲁械注准20212401144

　　2、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　3、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

　　4、生产地址：淄博高新区北辛路99号

　　5、包装规格：1人份/盒

　　6、主要组成成份：试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂C、H20、普通测试杯(无色，ABS塑料)组成。

　　试剂1：高岭土(0.05mg/mL)；试剂2：CaC12(0.2mol/L)；试剂A：巴曲酶(35BU/mL)、活化XⅢ因子(0.1mg/mL)；试剂C：花生四烯酸(5.46mg/mL)。

　　7、预期用途：与本公司生产的血栓弹力图仪PCD 2000/4000配套使用，体外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。

　　8、批准日期：2021年12月19日

　　9、有效期至：2026年12月18日

　　（二）产品名称：血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械注册证）

　　1、注册证编号：鲁械注准20212401174

　　2、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　3、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

　　4、生产地址：淄博高新区北辛路99号

　　5、包装规格：1人份/盒

　　6、主要组成成份：试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂B、H20、普通测试杯(无色，ABS塑料)组成。

　　试剂1：高岭土(0.05mg/mL)；试剂2：CaC12(0.2mol/L)；试剂A：巴曲酶(35BU/mL)、活化XⅢ因子(0.1mg/mL)；试剂B：二磷酸腺苷（0.05 mg/mL）。

　　7、预期用途：与本公司生产的血栓弹力图仪PCD 2000/4000配套使用，体外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。

　　8、批准日期：2021年12月25日

　　9、有效期至：2026年12月24日

　　（三）产品名称：血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械注册证）

　　1、注册证编号：鲁械注准20212401175

　　2、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　3、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

　　4、生产地址：淄博高新区北辛路99号

　　5、包装规格：1人份/盒

　　6、主要组成成份：试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂B、试剂C、H20、普通测试杯(无色，ABS塑料)组成。

　　试剂1：高岭土(0.05mg/mL)；试剂2：CaC12(0.2mol/L)；试剂A：巴曲酶(35BU/mL)、活化XⅢ因子(0.1mg/mL)；试剂B：二磷酸腺苷（0.05 mg/mL）；试剂C：花生四烯酸(5.46mg/mL)。

　　7、预期用途：与本公司生产的血栓弹力图仪PCD 2000/4000配套使用，体外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。

　　8、批准日期：2021年12月25日

　　9、有效期至：2026年12月24日

　　上述同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有16家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

　　上述产品主要特点：血小板聚集功能（AA途径）检测试剂盒（凝固法）、血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（凝固法）、血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒（凝固法）与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。主要用于辅助评价冠脉心脏病、心肌梗塞等患者服用氯吡格雷或阿司匹林等药物后血小板的聚集功能。

　　二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

　　血小板聚集功能检测试剂盒为体外诊断凝血细分领域产品，丰富了公司血栓弹力图试剂产品线，进一步增加了新华医疗体外诊断产品种类，有助于提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营产生积极影响。

　　三、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东新华医疗器械股份有限公司董事会

　　2022年1月7日