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2022年01月05日 星期三 上一期  下一期
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浙江昂利康制药股份有限公司
关于苯磺酸左氨氯地平片通过仿制药一致性评价的公告

  证券代码:002940         证券简称:昂利康    公告编号:2022-001

  浙江昂利康制药股份有限公司

  关于苯磺酸左氨氯地平片通过仿制药一致性评价的公告

  ■

  近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)通过国家药品监督管理局网站获悉,本公司苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)和苯磺酸左氨氯地平片(5mg)均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:

  一、药品基本信息

  1、苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)

  药品名称:苯磺酸左氨氯地平片

  规格:按左氨氯地平计2.5mg

  原批准文号:国药准字H20083460

  注册分类:化学药品

  申请人:浙江昂利康制药股份有限公司

  受理号:CYHB1950545国

  2、苯磺酸左氨氯地平片(5mg)

  药品名称:苯磺酸左氨氯地平片

  规格:按左氨氯地平计5mg

  原批准文号:国药准字H20083459

  注册分类:化学药品

  申请人:浙江昂利康制药股份有限公司

  受理号:CYHB1950407国

  审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价

  截至本公告披露日,国家药品监督管理局网站已发布药品批准证明文件待领取信息,公司暂未收到批件。

  二、药品的其他相关信息

  苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的左旋异构体,属于二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂,其适应症为高血压、心绞痛。苯磺酸左氨氯地平片的原研单位为施慧达药业集团(吉林)有限公司。公司本次通过一致性评价的2个规格药品均已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》乙类药品,其中2.5mg规格药品被列入《国家基本药物目录(2018年版)》。

  截止本公告日,国内共有2个规格17个左氨氯地平片生产批文(其中15个生产批文为苯磺酸左氨氯地平片,2个生产批文为马来酸左氨氯地平片),中国境内左氨氯地平片的主要生产厂家有施慧达药业集团(吉林)有限公司、石药集团欧意药业有限公司以及本公司等。根据米内网的数据显示,自2016年以来,公司生产的苯磺酸左氨氯地平片一直占据中国城市公立医院(样本医院)化学药左氨氯地平片销售额排名第三位。

  公司分别于2019年05月07日、2019年06月27日向国家药品监督管理局药品审评中心递交苯磺酸左氨氯地平片5mg、2.5mg的一致性评价补充申请,分别于2019年05月29日、2019年07月19日获得受理。截至本公告日,共有2个厂家的3个苯磺酸左氨氯地平片生产批文通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。其中公司苯磺酸左氨氯地平片(5mg)为国内首家通过一致性评价,苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)为国内首批通过一致性评价。

  截至本公告日,公司该药品已投入的累计研发金额约为人民币1,859.81万元(未经审计)。

  三、对公司的影响

  目前,苯磺酸左氨氯地平片是公司主营业务的核心产品,对公司收入和利润的影响较大,2020年度,公司营业收入总额为12.90亿元人民币,其中苯磺酸左氨氯地平片销售收入占营业收入总额的54.90%。此次,公司2个规格的苯磺酸左氨氯地平片均通过仿制药质量和疗效一致性评价,将进一步提升该药品的市场竞争力。

  由于药品的生产、销售等具体情况将受国家政策、市场环境变化等因素的影响,存在一定的不确定性,特别是国家药品集中带量采购等政策的实施,公司亦会面临新竞争厂家参与竞争以及产品降价等风险,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

  特此公告。

  浙江昂利康制药股份有限公司

  董事会

  2021年1月5日

  证券代码:002940         证券简称:昂利康    公告编号:2022-002

  浙江昂利康制药股份有限公司关于年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目(一期)实施进展的公告

  ■

  浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”)“年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目(一期)”(以下简称“一期项目”)系公司首次公开发行股票募集资金投资项目。现将一期项目实施进展情况公告如下:

  截至2021年12月31日,一期项目已达到预定可使用状态,项目主体厂房及内部装修已完成施工,设备已完成安装、调试,产品工艺已完成验证,目前正在等待国家药监部门GMP现场认证。待国家药监部门GMP认证通过后,公司方可正常投产。

  公司将按照相关规定,根据募集资金使用情况,严格履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险,理性投资。

  特此公告。

  浙江昂利康制药股份有限公司

  董事会

  2022年1月5日

  证券代码:002940         证券简称:昂利康          公告编号:2022-003

  浙江昂利康制药股份有限公司

  关于回购公司股份的进展公告

  ■

  浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年1月22日召开第三届董事会第二次会议,审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》,同意公司使用自有资金以集中竞价的方式回购公司部分已发行的社会公众股份,回购的股份将用于后续员工持股计划或者股权激励。本次回购股份的资金总额不低于人民币5,000 万元(含)且不超过人民币10,000 万元(含),回购价格不超过人民币55.00元/股(含)。具体回购股份的数量以公司实际回购的股份数量为准。本次回购股份的实施期限为自董事会审议通过本次回购股份方案之日起不超过 12个月。因公司实施2020年年度权益分派,公司回购股份价格上限由55.00元/股(含)调整为54.51元/股(含)。具体内容详见公司于2021年1月23日、2021年1月29日、2021年6月29日在指定信息披露媒体《证券时报》及巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)上刊载的《关于回购公司股份方案的公告》(公告编号:2021-011)、《回购股份报告书》(公告编号:2021-012)、《2020年年度权益分派实施公告》(公告编号:2021-047)。

  一、回购实施进展情况

  根据《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》等相关规定,公司应在每个月的前三个交易日内披露截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下:

  截至2021年12月31日,公司累计回购股份数量2,060,000股,占公司总股本的2.15%,最高成交价为34.98元/股,最低成交价为29.09元/股,成交总金额63,330,916元(不含交易费用)。本次回购符合相关法律、法规和规范性文件的要求,符合公司既定的回购方案。

  二、其他说明

  公司回购股份的时间、回购股份数量及集中竞价交易的委托时间段均符合《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》第十七条、十八条、十九条的相关规定。

  1、公司未在下列期间回购股份:

  (1)上市公司定期报告、业绩预告或者业绩快报公告前十个交易日内;

  (2)自可能对本公司股票交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中,至依法披露后两个交易日内;

  (3)中国证监会规定的其他情形

  2、公司首次回购股份事实发生之日(即2021年3月10日)前五个交易日股票累计成交量为6,639,066股。公司每五个交易日回购股份数量未超过公司首次回购股份事实发生之日起前五个交易日公司股票累计成交量的25%,即1,659,766股。

  3、公司未在以下交易时间进行回购股份的委托:

  (1)开盘集合竞价;

  (2)收盘前半小时内;

  (3)股票价格无涨跌幅限制。

  公司回购股份的价格低于公司股票当日交易涨幅限制的价格。

  公司回购股份的实施符合既定方案。公司后续将根据市场情况在回购期限内继续实施本次回购计划,并根据相关法律、法规和规范性文件的规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  浙江昂利康制药股份有限公司

  董事会

  2022年1月5日

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