证券代码：002793        证券简称：罗欣药业      公告编号：2021-080

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　关于头孢丙烯片通过仿制药质量和疗效

　　一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢丙烯片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：头孢丙烯片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：0.5g

　　原药品批准文号：国药准字H20153063

　　通知书编号：2021B04723

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、产品简介

　　头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。

　　头孢丙烯片最早由Bristol-Myers Squibb Company（以下简称BMS）公司研发，并于1991年12月23日首次在美国获准上市，英文商品名为Cefzil，现已停止生产销售。BMS原研产品未在中国进口注册，根据国家药监局网站数据显示，目前我国有9家药品生产企业获得头孢丙烯片的批准文号。山东罗欣于2015年3月27日获得头孢丙烯片（规格为0.5g）的生产批件，批准文号为国药准字H20153063。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

　　根据IQVIA数据，2020年度头孢丙烯片的全球市场规模为1.0亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA、IMS及米内网数据，2020年度头孢丙烯片国内市场规模为14.8亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　头孢丙烯片一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。此次过评不仅有利于提升该品种的市场竞争力，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。

　　四、风险提示

　　由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，该产品未来销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年12月24日

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业        公告编号：2021-081

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　关于泮托拉唑钠肠溶片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的泮托拉唑钠肠溶片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：泮托拉唑钠肠溶片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：40mg

　　原药品批准文号：国药准字H20074147

　　通知书编号：2021B04724

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、产品简介

　　泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤，该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。泮托拉唑钠肠溶片适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗，其与克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑或阿莫西林和甲硝唑）配伍能够根除幽门螺杆菌感染，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

　　泮托拉唑钠肠溶片最早由德国Byk Gulden公司研发，并于1994年首次在德国上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc）。1997年在中国批准上市，2000年在美国批准上市。山东罗欣于2007年首次获得泮托拉唑钠肠溶片（规格为40mg）的药品注册批件，批准文号为：国药准字H20074147。山东罗欣本次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

　　根据IQVIA数据，泮托拉唑钠肠溶片2020年度全球市场规模为22.0亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA、IMS及米内网数据，泮托拉唑钠肠溶片2020年度在我国境内销售金额为33.3亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　泮托拉唑钠肠溶片一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

　　公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，泮托拉唑钠肠溶片是公司胃肠疾病药品的重要产品之一。本次山东罗欣泮托拉唑钠肠溶片通过一致性评价不仅有利于提升该品种的市场竞争力，同时也将为公司后续一致性评价工作积累宝贵经验。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年12月24日