本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR-1314注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101345

　　审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年9月27日受理的SHR-1314注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症为成人活动性中重度甲状腺相关眼病。

　　二、药物的其他情况

　　SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市。诺华公司的Secukinumab（商品名Cosentyx）自2015年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的Ixekizumab（商品名Taltz）自2016年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。Biocad公司的Netakimab（商品名Efleira）自2019年在俄罗斯、美国等多个国家和地区获批上市。Secukinumab和Ixekizumab分别于2019年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询，2020年Secukinumab、Ixekizumab、Netakimab全球销售额合计约57.87亿美元。截至目前，SHR-1314相关研发项目累计已投入研发费用约23,708万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月24日