证券代码：600196          股票简称：复星医药           编号：临2021-176

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　债券代码：175708          债券简称：21复药01

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司通过GMP符合性检查的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查结果》，现就相关情况公告如下：

　　一、本次检查情况

　　企业名称：湖南洞庭药业股份有限公司

　　生产地址：湖南省常德经济技术开发区德山大道375号

　　涉及产品：盐酸文拉法辛缓释胶囊

　　检查范围：二车间硬胶囊生产线

　　检查结论：经药品GMP符合性检查及综合评定，二车间硬胶囊生产线基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　二、本次检查所涉生产设施情况

　　本次检查所涉生产设施为新增胶囊剂生产线，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查累计投入约为人民币234万元（未经审计），该生产线具体情况如下：

　　■

　　三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况

　　■

　　注：数据由IQVIA CHPA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。

　　四、对上市公司的影响及风险提示

　　本次通过GMP符合性检查为该新增胶囊剂生产线首次通过GMP符合性检查。该生产线所涉产品盐酸文拉法辛缓释胶囊在商业化生产前，尚需（其中主要包括）获得药品注册批准。本次通过GMP符合性检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

　　二零二一年十二月二十日

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药          编号：临2021-177

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　债券代码：175708          债券简称：21复药01

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）用于治疗晚期实体瘤开展II期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）启动相关适应症的II期临床试验。

　　二、所涉药品的研究情况

　　斯鲁利单抗注射液、重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）均为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主开发的创新型治疗用生物制品。截至本公告日，斯鲁利单抗注射液单药及以其为核心的8项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验；重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）用于治疗实体瘤于中国境内处于Ib/II期临床试验中、于中国台湾完成Ia期临床试验。

　　截至本公告日，斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌于中国境内处于II期临床试验中。

　　本次斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）获批用于晚期实体瘤治疗的临床研究。截至本公告日，中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药监局上市批准。

　　截至2021年11月，本集团现阶段针对斯鲁利单抗注射液联合重组抗EGFR 人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）相关治疗方案的累计研发投入为人民币3,147万元（未经审计；不包含单药）。

　　三、风险提示

　　根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的安全性和/或有效性等问题，该治疗方案的临床研究可能会终止。

　　该治疗方案所涉斯鲁利单抗注射液、重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（即HLX07）于中国境内尚分别处于注册申请获受理、临床试验等阶段，该治疗方案及所涉药品尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可使用/上市。

　　新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

　　二零二一年十二月二十日