本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR1459片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg、100mg

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2101557、CXHL2101558

　　审批结果：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月12日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松（R-CHOP）方案联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂。临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具有很高的临床应用价值。

　　目前全球范围内共有五个BTK抑制剂获批上市，分别为强生的Ibrutinib、阿斯利康的Acalabrutinib、百济神州的泽布替尼、小野制药的Tirabrutinib和诺诚健华的奥布替尼。国内有Ibrutinib、泽布替尼和奥布替尼已获批上市，亦有多个产品处于临床研究中。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、泽布替尼全球销售额约为71.76亿美元。截至目前，SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为11,636万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月20日