本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）与上海药明康德新药研发公司（以下简称“上海药明”）于2021年6月30日签署的《THDB130/THDB131一类新药研发项目技术转让合同书》约定，东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报临床的申请。

　　2021年12月15日，东宝紫星作为委托人收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂（THDBH130片）的药物临床试验批准通知书，受理号为CXHL2101548、CXHL2101549。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号--医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：

　　一、药物基本情况

　　1、药物名称：THDBH130片

　　2、剂型：片剂

　　3、规格：2.5mg、20mg

　　4、注册分类：化学药品1类

　　5、申请人：通化东宝药业股份有限公司；南京明德新药研发有限公司（受东宝紫星委托）

　　6、申报事项：境内生产药品注册临床试验

　　7、受理号：CXHL2101548、CXHL2101549

　　二、研发投入

　　截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约2000万元。按照上述2021年6月30日签署的技术转让合同书约定，东宝紫星需支付给上海药明的技术转让费用首付款总计为4000万元。

　　三、审评结论

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年10月11日受理的THDBH130片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

　　四、药物研究其他情况说明

　　按照2021年6月30日签署的《THDB130/THDB131一类新药研发项目技术转让合同书》约定，东宝紫星拥有URAT1抑制剂（THDBH130片）的全球研发、注册和商业化权利。东宝紫星委托上海药明通过其指派的关联公司递交CDE临床试验申请的全套注册资料。

　　五、同类药品的市场状况

　　此次通化东宝的THDBH130产品获批的适应症为高尿酸血症和痛风。高尿酸血症（HUA）是指在正常嘌呤饮食状态下，无论男性还是女性，非同日两次空腹血尿酸水平均高于420μmol/L，即称为高尿酸血症。高尿酸血症是痛风的发病基础，但不足以导致痛风。痛风是一种晶体性关节炎，由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄障碍所致，以特征性急、慢性关节炎为临床表现，特征性急、慢性关节炎由高尿酸血症和尿酸盐结晶沉积（痛风石）所致。除在关节、肌腱及其周围可沉积痛风石外，还可在肾脏沉积痛风石，并可发生尿酸盐肾病、尿酸性尿路结石等，严重者可出现肾功能不全。痛风常与肥胖、糖尿病、高血压、高脂血症以及心脑血管病伴发。

　　近年来，我国高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势。根据第一财经商业数据中心发布的《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。

　　目前以URAT1为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德，雷西那德尚未在国内上市。根据药智网信息，2020年国内城市公立医院痛风药品销售额为19.1亿元，国内城市零售药店销售额为8.3亿元。其中2020年公立医疗机构终端苯溴马隆占15.91%的份额。由于苯溴马隆潜在的肝损伤风险，在最近几年的增长较为缓慢。

　　六、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，URAT1抑制剂（THDBH130片）在生产、上市销售前需履行的审批程序如下：1.对药物临床研究进行许可批复；2.对药品生产上市进行审批。其他已上市的同类品种药物呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在临床试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

　　特此公告。

　　通化东宝药业股份有限公司

　　董事会

　　二O二一年十二月十七日