证券代码：600062      证券简称：华润双鹤         公告编号：临2021－065

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　关于全资子公司华润双鹤利民药业

　　(济南)有限公司马来酸依那普利片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的马来酸依那普利片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04415)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

　　一、批件主要内容

　　■

　　二、药品相关情况

　　该药品用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。

　　双鹤利民自2019年启动该药品的一致性评价工作，于2020年10月9日向国家药品监督管理局提交一致性评价申请，于2020年10月15日获得受理通知书，并于2021年11月29日获得国家药品监督管理局批准通过一致性评价。

　　截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币653.5万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　马来酸依那普利片由默克公司研发，商品名为VASOTEC?，于1985年在美国首次上市，于1996年在中国上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年VASOTEC?全球销售额为674.74万美元。

　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的马来酸依那普利片生产企业15家，其中通过一致性评价的生产企业有8家。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场马来酸依那普利片销售总额(终端价)为2.95亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为扬子江江苏制药76.84%，石药欧意药业6.19%，常州制药3.1%，上海新亚药业闵行2.62%，双鹤利民1.64%。

　　双鹤利民该药品2020年销售收入为1,076万元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司董事会

　　2021年12月16日

　　证券代码：600062      证券简称：华润双鹤        公告编号：临2021－064

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　关于全资子公司华润双鹤利民药业

　　(济南)有限公司氯化钾注射液、浓氯化钠注射液获得药品补充申请批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氯化钾注射液、浓氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为：2021B03804、2021B03805)。现将相关情况公告如下：

　　一、氯化钾注射液

　　(一)批件主要内容

　　■

　　(二)药品相关情况

　　氯化钾注射液为电解质补充药，用于治疗和预防各种原因引起的低钾血症以及用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。

　　双鹤利民自2019年启动氯化钾注射液的质量提升研究工作，参考国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，选择法国及匈牙利上市的规格一致的氯化钾注射液作为市售对照品，于2021年1月5日向国家药监局提交药品补充申请，于2021年1月8日获得受理通知书，并于2021年10月22日获得国家药监局批准。

　　截至本公告日，双鹤利民针对氯化钾注射液质量提升累计研发投入人民币311万元(未经审计)。

　　(三)同类药品的市场状况

　　根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氯化钾注射液生产企业78家，目前尚未有通过一致性评价的生产企业。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场氯化钾注射液销售总额(终端价)为5.99亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为中国大冢制药有限公司61.91%，湖北科伦药业有限公司18.79%，山东华鲁制药有限公司3.24%，石药银湖制药有限公司2.27%，浙江天瑞药业有限公司1.36%。

　　双鹤利民氯化钾注射液2020年销售收入为803万元。

　　二、浓氯化钠注射液

　　(一)批件主要内容

　　■

　　(二)药品相关情况

　　浓氯化钠注射液为电解质补充药，用于各种原因所致的水中毒及严重的低钠血症。

　　双鹤利民自2019年启动浓氯化钠注射液的质量提升研究工作，参考国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，选择法国上市多年的10%浓氯化钠注射液作为市售对照品，于2020年12月29日向国家药监局提交药品补充申请，于2021年1月8日获得受理通知书，并于2021年10月22日获得国家药监局批准。

　　截至本公告日，双鹤利民针对浓氯化钠注射液质量提升累计研发投入人民币285万元(未经审计)。

　　(三)同类药品的市场状况

　　根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的浓氯化钠注射液生产企业22家，目前尚未有通过一致性评价的生产企业。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场浓氯化钠注射液销售总额(终端价)为1.75亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为中国大冢制药有限公司22.71%，湖北科伦药业有限公司18.33%，湖北天圣药业有限公司11.99%，国药集团容生制药有限公司11.69%，华润双鹤药业股份有限公司10.96%。

　　双鹤利民浓氯化钠注射液2020年销售收入为1,756万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　氯化钾注射液、浓氯化钠注射液获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步提升公司产品质量，有利于发挥公司产品未来市场销售和市场竞争的潜力。

　　药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月16日