证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2021-179

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准

　　通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2002注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：SHR-2002注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101331

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年9月16日受理的SHR-2002注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期或转移性恶性肿瘤的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　SHR-2002为双特异性抗体，协同激活适应性免疫应答从而发挥抗肿瘤作用，并且能够与其他免疫检查点抑制剂产生更强的协同作用，加强免疫治疗疗效，潜在提高患者临床响应。本品为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物，目前全球无同类药物处于临床开发阶段，亦无同类药物获批上市。截至目前，SHR-2002相关项目累计已投入研发费用约为2,542万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年12月3日

　　证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2021-180

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品纳入国家医保目录的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》的通知（“《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》”以下简称“国家医保目录”），江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）的9个产品纳入国家医保目录。

　　通过医保谈判，海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、阿齐沙坦片首次纳入国家医保目录；甲磺酸阿帕替尼片新增适应症纳入国家医保目录；马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液续约谈判成功，保留在国家医保目录。格隆溴铵注射液直接新纳入国家医保目录。贝伐珠单抗注射液由“协议期内谈判药品部分”调整至常规国家医保目录。具体情况如下：

　　一、药品情况

　　（一）海曲泊帕乙醇胺片

　　1.药品的基本情况

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　　注：海曲泊帕乙醇胺片本次为首次纳入国家医保目录。

　　2.药品的其他相关情况

　　海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，海曲泊帕目前国外有同类产品Eltrombopag（商品名Promacta）、Avatrombopag（商品名Doptelet）、Lusutrombopag（商品名Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag于2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）成人患者。Avatrombopag于2020年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Promacta、Doptelet和Mulpleta全球销售额约为17.99亿美元。

　　（二）氟唑帕利胶囊

　　1.药品的基本情况

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　　注：氟唑帕利胶囊本次为首次纳入国家医保目录。

　　2.药品的其他相关情况

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly（ADP-ribose）polymerase，PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年12月在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于2021年4月在中国获批上市。经查询，2020年Lynparza、Rubraca和Zejula全球销售额合计约为24.21亿美元。

　　（三）注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

　　1.药品的基本情况

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　　注：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑本次为首次纳入国家医保目录。

　　2.药品的其他相关情况

　　甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静作用。

　　甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小，在本品用于胃镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为6分钟；用于结肠镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为8分钟，本品是相对安全、可控的麻醉/镇静药物。德国PAION AG公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020年1月在日本获批上市用于全身麻醉，2020年7月在美国获批上市用于程序镇静。2020年7月，宜昌人福联合德国PAION AG公司共同开发的注射用苯磺酸瑞马唑仑在中国获批上市，用于结肠镜检查的镇静。暂未查询到苯磺酸瑞马唑仑2020年全球销售数据。

　　（四）阿齐沙坦片

　　1.药品的基本情况

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　　注：阿齐沙坦片本次为首次纳入国家医保目录。

　　2.药品的其他相关情况

　　阿齐沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）。阿齐沙坦片由Takeda Pharmaceutical（以下简称“武田制药”）开发，商品名为AZILVA，最早于2012年1月在日本批准上市，适用于治疗高血压症。目前国内已有多家企业申报生产，除公司外，暂未见其他企业获批信息。经查询，2020年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.76亿美元。

　　（五）甲磺酸阿帕替尼片

　　1.药品的基本情况

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　　注：甲磺酸阿帕替尼片于2017年7月已通过谈判方式纳入国家医保目录，本次续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。

　　2.药品的其他相关情况

　　甲磺酸阿帕替尼片国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为21.83亿美元。

　　（六）马来酸吡咯替尼片

　　1.药品的基本情况

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　　注：马来酸吡咯替尼片于2019年11月已通过谈判方式纳入国家医保目录，本次续约成功，保留在国家医保目录中。

　　2.药品的其他相关情况

　　吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。继2018年8月获得有条件批准上市后，马来酸吡咯替尼片已于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准。本品联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有lapatinib（商品名Tykerb）、neratinib（商品名Nerlynx）和tucatinib（商品名Tukysa）。经查询，2020年Tykerb、Nerlynx和Tukysa全球销售额约为4.88亿美元。

　　（七）硫培非格司亭注射液

　　1.药品的基本情况

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　　注：硫培非格司亭注射液于2019年11月已通过谈判方式纳入国家医保目录，本次续约成功，保留在国家医保目录中。

　　2.药品的其他相关情况

　　Amgen公司于1991年2月被FDA获批上市的非格司亭是全球首个重组人粒细胞刺激因子，该公司于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭（商品名：Neulasta）。目前，培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市，但未在中国上市。除公司外，国内已有山东新时代药业有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司和齐鲁制药有限公司生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获批上市。经查询，2020年培非格司亭全球销售额约为45.39亿美元。

　　（八）格隆溴铵注射液

　　1.药品的基本情况

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　　注：格隆溴铵注射液本次为首次纳入国家医保目录。

　　2.药品的其他相关情况

　　格隆溴铵注射液由Baxter Healthcare公司开发，1975年2月在美国获批上市销售，商品名为Robinul?，规格为0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液已在英国、加拿大等多个国家批准上市。除公司外，国内另有广东嘉博制药、成都苑东生物制药获批上市。经查询，2020年格隆溴铵相关剂型全球销售额约为3.78亿美元。

　　（九）贝伐珠单抗注射液

　　1.药品的基本情况

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　　注：公司的贝伐珠单抗注射液于2021年6月获批上市，适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2020年12月发布的国家医保目录中贝伐珠单抗属于“协议期内谈判药品部分”，现贝伐珠单抗注射液调整至常规国家医保目录。

　　2.药品的其他相关情况

　　贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀及艾瑞妥外，国内已有多款贝伐珠单抗注射液获批上市，包括齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同和山东博安生物的博优诺等。经查询EvaluatePharma数据库，安维汀2020年全球销售额约53.24亿美元。

　　二、对公司的影响

　　公司上述纳入国家医保目录的9个药品，2020年度合计销售额约为40.32亿元，2021年1-3季度合计销售额约为37.37亿元。公司上述9个药品纳入国家医保目录，将有利于药品的销售，对公司经营业绩的影响暂无法估计。因新版国家医保目录于2022年1月1日起正式执行，不会对公司本报告期的经营业绩构成重大影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2021年12月3日