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　　近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品通用名称：注射用达托霉素

　　英文名称：Daptomycin for Injection

　　ANDA号：215215

　　剂型：注射剂（冻干粉针）

　　规格：500 mg/瓶

　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）

　　二、药品的其他相关情况

　　达托霉素（Daptomycin）属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）、金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制DNA、RNA和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。

　　达托霉素最早由美国礼来公司发现，并由CUBIST PHARMS LLC进行开发。2003年，原研CUBIST PHARMS LLC的注射用达托霉素获美国FDA批准上市，规格为250 mg（目前未销售）和500 mg，商品名均为Cubicin?。随后，原研产品分别于2006年、2009年在欧盟和中国获批上市。

　　中美华东研发的注射用达托霉素于2015年在国内获批上市，为公司抗感染药物治疗领域重要品种。根据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库，2020年注射用达托霉素在国内市场的销售额约1.3亿元人民币，其中中美华东在国内市场份额约为36%。IQVIA数据显示，2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元。

　　三、对公司的影响

　　中美华东研发的注射用达托霉素于2015年11月在国内获批上市，于2021年11月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉素美国ANDA申请于2020年9月递交，于2021年11月获得美国FDA批准，是公司继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂，亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准，积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。

　　除注射用达托霉素外，公司在抗感染产品线还布局有注射用米卡芬净钠、注射用醋酸卡泊芬净、克拉霉素片、奥硝唑片等，均已在国内获批上市，且前述五款产品均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》。

　　未来，公司将持续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，为国内外患者提供优质优价的用药选择。

　　本次公司药品获得FDA批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。

　　四、风险提示

　　国际药品注册、销售容易受到海外市场政策环境变化、国际经贸关系及汇率波动等因素影响存在不确定因素，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华东医药股份有限公司董事会

　　2021年11月28日