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2021年11月12日 星期五 上一期  下一期
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证券代码: 603811 证券简称:诚意药业 公告编号:2021-053
浙江诚意药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,浙江诚意药业股份有限公司(以下简称“公司”) 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司生产的托拉塞米注射液(规格:2ml:10mg、4ml:20mg)(以下简称“该药品”)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:

  二、该药品的基本情况

  药品名称:托拉塞米注射液

  规格: 2ml:10mg 、

  4ml:20mg

  注册分类:化学药品

  药品生产企业:浙江诚意药业股份有限公司

  批准文号:国药准字H20051396

  国药准字H20217101

  审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  三、该药品的相关信息

  托拉塞米注射液是最新一代速效髓袢利尿药,新版 《心力衰竭合理用药指南》推荐用药,已列入《国家医保目录(2020年版)》,类别为乙类药品。临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。多年的临床应用证实,托拉塞米适应症广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求,是临床上值得推广的一类高效利尿剂。该药品作为国家2类新药。本公司拥有原料药生产批文。

  目前市场上同类产品的有海辰药业生产的托拉塞米注射液冻干粉针,公开数据显示2020年实现销售3亿元。

  诚意药业为该品种(2ml:10mg、4ml:20mg)通过国内仿制药质量和疗效一致性评价的首家企业。

  公司就该药品规格2ml:10mg于2020年6月5日向国家药监局递交一致性评价申请,于 2020年7月22日获得受理;4ml:20mg于2020年6月5日向国家药监局递交一致性评价申请,于 2020年8月15日获得受理。

  截至本公告披露日,公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约767万元(未经审计)。

  四、对公司影响及风险提示

  该药品通过一致性评价,应有利于扩大市场份额,因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告

  浙江诚意药业股份有限公司董事会

  2021年11月11日

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