本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的异舒泛蓝注射液，5ml：50mg（ANDA号：213130）批准信，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：异舒泛蓝注射液

　　（二）适 应 症：本品皮下给药，用于注射部位的淋巴管显影。它是一种辅助淋巴造影：原发性和继发性的四肢淋巴水肿；乳糜尿、乳糜腹水或乳糜胸；原发性或继发性肿瘤的淋巴结侵犯；和对治疗方式的淋巴结响应。

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规    格：5ml：50mg

　　（五）ANDA号：213130

　　（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司子公司于近日获得美国FDA的通知，公司子公司香港健友向美国FDA申报的异舒泛蓝注射液，规格5ml：50mg的ANDA申请获得批准。

　　异舒泛蓝注射液，1981年由Hirsch Industries开发，1981年07月29日经FDA批准在美国上市。商品名为LYMPHAZURIN，规格为5ml：50mg，NDA申请号为N018310。Hirsch Industries之后被COVIDIEN收购，COVIDIEN成为该NDA的持有人。LYMPHAZURIN是第一个也是唯一一个被FDA批准用于淋巴管造影术的染料示踪剂。异舒泛蓝是一种生理惰性染料，没有药理作用，经皮下注射后，在软组织中弥散度低，并与间质蛋白微弱结合，选择性的与淋巴管结合，因此淋巴管和淋巴结可被明显蓝染，从而与周围组织区分开来，具有简便、快捷、直观等特点。

　　经查询，美国境内目前已有包括MYLAN INSTITUTIONAL、EUGIA PHARMA在内的3家公司的异舒泛蓝注射液产品获批上市。目前国内无原研商品上市，也无同类仿制药上市；异舒泛蓝注射液2020年美国市场销售额约0.6亿美元。

　　截至目前，公司在异舒泛蓝注射液研发项目上已投入研发费用约人民币735.61万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2021年11月09日