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　　昆明龙津药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局送达的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03844），获悉公司申请的增加注射用生长抑素规格（3mg）已通过审批，并获得药品批准文号。

　　一、药品补充申请获得批准的情况

　　药品通用名称：注射用生长抑素（Somatostatin for Injection）

　　剂型：注射剂

　　规格：3mg

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：昆明龙津药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20217092

　　药品批准文号有效期：至2026年3月30日（可申请再注册）

　　二、药品的有关情况

　　注射用生长抑素主要用于消化系统出血的临床治疗，是胃静脉曲张出血一线治疗药物、垂体促甲状腺激素腺瘤首选用药，属2020年版国家医保乙类品种、七大权威指南推荐用药，与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。

　　根据米内网数据，注射用生长抑素2020年国内城市公立医院销售额约17.98亿元，且2015年以来年销售规模均超过17亿元；2020年国内市场最大份额为原研厂家德国默克（Merck）占有（41.61%），其次为扬子江（21.53%）、瀚宇药业（11.30%）、成都天台山制药（7.93%），其余厂家市场份额均低于5%。

　　三、对公司的影响

　　本次获得注射用生长抑素新增规格注册批文，有利于公司优化产品结构、提高市场竞争力，有助于公司培养新的利润增长点。公司原有注射用生长抑素0.25mg规格批文（国药准字H20066787）因市场和产能原因未安排产品生产，新增3mg规格产品预计2022年第一季度可实现销售，将对公司市场开发和产品销售产生积极影响，但不会对公司本期经营业绩产生重大影响。

　　四、风险提示

　　公司一直高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品获得注册批件后销售情况也将受到市场、政策等诸多不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

　　五、备查文件

　　1、药品补充申请批准通知书。

　　特此公告。

　　昆明龙津药业股份有限公司董事会

　　2021年11月8日