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2021年10月27日 星期三 上一期  下一期
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华东医药股份有限公司

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  重要内容提示:

  1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明:保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

  3.第三季度报告是否经过审计

  □ 是 √ 否

  一、主要财务数据

  (一)主要会计数据和财务指标

  公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

  □ 是 √ 否

  ■

  截止披露前一交易日的公司总股本:

  ■

  用最新股本计算的全面摊薄每股收益

  ■

  (二)非经常性损益项目和金额

  √ 适用 □ 不适用

  单位:元

  ■

  其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:

  □ 适用 √ 不适用

  公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

  将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

  □ 适用 √ 不适用

  公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

  (三)主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因

  √ 适用 □ 不适用

  ■

  二、股东信息

  (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

  单位:股

  

  ■

  ■

  ■

  ■

  ■

  (二)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

  □ 适用 √ 不适用

  三、其他重要事项

  √ 适用 □ 不适用

  (一)经营情况概述

  1、报告期内公司经营情况

  2021年1-3季度公司深化转型创新工作,报告期经营指标同比虽表现下降,但较半年度已显著得到改善,整体经营保持企稳向好趋势。核心子公司中美华东积极克服国内医药行业变革带来的经营及市场压力,加速推进创新国际化进程,强化院外及基层市场开发,2021年1-3季度实现营业收入78.04亿元,同比下降11.4%,实现净利润17.2亿元,同比下降11.1%。在主要产品保持销量增长的同时,免疫及心血管产品收入继续保持较快增长,定制高端原料(CDMO)外销业务及互联网销售业务持续发力,体现了公司医药制造业务整体较强的韧性和增长潜力。中美华东第3季度仍继续受产品降价因素影响,当季营业收入同比下降12.7%,但环比实现增长2.0%,当季净利润同比下降5.2%(较2021年第一季度同比降幅14.6%,第二季度同比降幅11.7%持续保持收窄回稳趋势),环比已实现增长14.8%,为2022年重回增长轨道打下坚实基础。第4季度公司将全力抓好经营工作,争取当季实现恢复性增长,并力争实现全年的经营目标。

  公司医美核心产品Ellansé?伊妍仕?已于8月底正式登陆中国大陆市场,以其“即时填充、长效维持、自然代谢”的独特优势精准定位高端再生市场,目前签约合作医院数量已超过120家,培训认证医生数量超过200人,销售推广已全面铺开。Ellansé?伊妍仕?自上市后受到市场广泛关注及欢迎,医美机构订单踊跃,客户使用反馈良好,截止本报告发布日,已实现预收款超过1亿元,预计有望超额完成全年销售目标,并在今年良好开局基础上在2022年带动公司国内医美业务迎来新的业绩增长。面对国内市场需求旺盛的现状,公司要求Sinclair荷兰工厂优先保证国内市场供货,减少客户等待时间,同时公司将本着对求美者负责的理念,严格筛选合作机构,不断强化对医生的培训认证,希望给求美者提供更优质的服务。同时,基于Ellansé?伊妍仕?在全球市场快速增长的趋势,Sinclair在原荷兰乌得勒支工厂产能扩产受限的情况下,新建了荷兰阿尔梅勒工厂以扩充产能。目前,新建产能工程已全部完成,并通过认证批准开始投入使用,全面确保Ellansé?伊妍仕?后续全球市场供应。

  报告期内,公司海外医美业务随着各国对疫情限制的减少,继续呈现快速增长态势。英国Sinclair公司核心产品Ellansé?及在欧洲市场新上市的MaiLi?系列新型高端玻尿酸、Lanluma?胶原蛋白刺激剂等产品销售持续高于预算,2021年1-3季度实现营业收入(含合并新收购西班牙High Tech公司)5306万英镑(约4.73亿元人民币),同比增长127.4%,其中Sinclair自身营收增长79.24%,预计其全年收入有望达到历史最好水平。西班牙High Tech公司受终端市场销售良好驱动,年内订单充足,为全年收入保持快速增长提供了有力保障。2021年1-3季度,受收购High Tech公司股权相关一次性费用等因素影响,Sinclair整体合并报表净利润仍表现亏损,但其息税折旧摊销前利润(即EBITDA)已实现506万英镑(合并口径)盈利,这是自公司2018年完成Sinclair全资收购后,EBITDA历史最好表现,亦是公司全球化医美产业经营能力的重要体现。

  华东医药商业公司积极优化院内市场,拓展院外市场,整体业务继续保持稳定增长态势。2021年1-3季度,公司医药商业业务实现营业收入172.68亿元,同比增长7.03%。医药商业加快组建产品推广团队,年内引进代理的创新药品数量已超过2020年。医药商业第三方物流业务继续保持较快增长,负责浙江省新冠疫苗配送的阶段性任务已全面完成,金华物流中心建设已进入收尾阶段。报告期内公司还入选浙江省2021-2022年度重点培育电商平台企业。

  造成报告期公司净利润与扣除非经常性损益净利润同比下降差异的主要原因是公司2020年一季度非经常性损益为 2.90亿元,其中包括英国子公司Sinclair向高德美公司转让产品区域经销权益获得净收益3065万英镑,大幅增厚公司2020年1季度当期整体收益,本报告期内无该类事项发生,2021年1-3季度其他非经常性损益合计为1.33亿元,导致归属上市公司股东净利润同比降幅加大。

  2、打造华东医药研发生态圈,加快推进创新国际化进程

  报告期内,公司全资子中美华东及华东医药投资控股(香港)有限公司(简称“投资控股”)与美国Ashvattha Therapeutic, Inc.(简称“Ashvattha公司”)共同签订了股权投资协议及产品独家许可协议。投资控股将分阶段投资认购Ashvattha公司发行的B轮优先股。同时,中美华东将获得Ashvattha公司拥有的8款在研产品在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家许可,包括利用Ashvattha公司相关知识产权进行研发、生产和商业化权益。

  Ashvattha公司是一家专注于羟基树枝状聚合物(hydroxyl dendrimer,HD)疗法(therapeutics, HDTs)的创新型生物制药企业,其科研团队基于树枝状聚合物的跨学科转化研究, 将活性药物成分(API)或显像剂(imaging agent)等与HD连接形成具有专利的新型药物,通过靶向疾病细胞,实现精准治疗,具有良好的临床价值和应用前景。Ashvattha公司的技术属于纳米医学和纳米材料的技术,其独有的HD平台是目前全球唯一一个有能力生产高度选择性药物的羟基树枝状聚合物平台,可穿过组织屏障,专利布局合理,具有开发多种治疗药物的潜力。

  Ashvattha公司由三位科学家创建,分别是约翰霍普金斯医学院威尔默眼科研究所特聘教授(distinguished professor)兼纳米医学中心联席主任Kannan Rangaramanujam博士,约翰霍普金斯大学医学院麻醉学、重症监护医学和儿科教授Sujatha Kannan博士和毕业于麻省理工大学化学工程专业并曾就职于基因泰克致力于新药研发十余年的Jeffrey Cleland博士。三位创始人均在医药领域有所建树,发表过大量学术文章,拥有数十项发明专利。此外,Ashvattha公司还拥有一支具有丰富研究经验和行业从业经验的专业顾问团队。

  本次公司引进Ashvattha公司8款在研产品覆盖肿瘤、代谢合并症和炎症等疾病治疗领域,其中一个产品已进入美国2期临床,两个产品计划2022年第1季度递交美国IND。此次合作将进一步丰富公司肿瘤、免疫和内分泌领域的创新产品管线,有利于提升公司的国际化和科研创新水平。未来产品上市以后也将为医生和患者提供更精准、更科学的诊疗和用药选择。

  公司陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司,包括投资了多肽技术平台型企业派金生物、专注免疫疾病的抗体公司荃信生物、有ADC连接子与偶联技术的诺灵生物,孵化了拥有开发ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型公司道尔生物,已经逐步形成华东医药研发生态圈。此次与Ashvattha公司合作,引入其HD平台技术,将成为公司打造华东医药研发生态圈的重要一环,加快推进公司创新国际化进程。(附后 图一)

  

  3、持续扩充产品管线,提升糖尿病领域竞争力

  报告期内,公司GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理,除原研公司外,国内尚无申报生产的厂家,因此公司有望成为国内首家取得利拉鲁肽生物类似药生产批文的企业。此外,公司就利拉鲁肽注射液开展了减肥适应症的3期临床研究,目前已经完成入组,正在进行随访,计划于2021年底前开展上市申报工作。

  2021年9月,公司将全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273在韩国的独家开发、生产及商业化权益授予韩国Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.,实现公司首次创新产品对外许可授权合作(license-out)(详见公司于2021年9月30日发布的相关公告)。

  10月,公司与Takeda Pharmaceuticals Company Ltd.(简称“武田”)就已在中国上市的全球创新DPP-4抑制剂产品尼欣那?(苯甲酸阿格列汀片)在中国区域的商业化权益达成战略合作,进一步丰富公司糖尿病产品组合,与公司现有糖尿病领域重点品种形成协同效应,持续巩固并提升公司在国内糖尿病用药领域的市场竞争力和行业领先地位。与武田的强强联合,亦显示了行业对公司在本土市场糖尿病领域商业化能力的肯定。

  公司深耕糖尿病用药领域近二十年,构筑了核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵,已拥有商业化及在研产品二十余款。糖尿病市场未来仍将是公司持续加大布局的重要核心领域。公司将积极通过自主研发、对外合作和股权投资等多元化模式加速推进创新产业化进程,持续布局全球最前沿、最先进的药物,不断拓宽公司的国际化发展之路,向全球领先的糖尿病制药企业发展目标迈进。(附后 图二)

  

  4、打造无创+微创高端产品管线,全球医美业务将迎来全新增长动能

  报告期内,Sinclair与比利时KiOmed合作,获得其4款在研的全球创新型KiOmedine?壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关医美产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可,包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化权益,是公司在轻医美领域的又一次重要的全球化战略性布局,也将进一步丰富公司医美填充类创新产品管线,实现在玻尿酸、胶原蛋白刺激剂、皮肤动能素等领域的产品全覆盖。KiOmedine?是KiOmed利用其独有专利技术研发的高纯度天然(非动物源)医用级壳聚糖衍生物,与透明质酸相比,KiOmedine?具备深度补水、增加胶原蛋白含量和延缓衰老等特性。此外,KiOmedine?系列填充剂有望进一步延长透明质酸作用时间,实现长效填充效果。目前,全球范围内还未有同类产品上市。未来产品上市后,将有望改变透明质酸市场产品格局,也将成为公司继MaiLi?高端透明质酸后在该领域又一款潜力重磅产品。

  公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪?Glacial Spa?(F0,冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本)已获得韩国和台湾地区的上市许可,并已获得中国药监局非医疗器械管理认证,预计将于2021年第4季度在国内正式上市,已与部分美容机构达成合作意向。

  此外,公司已经为全资子公司西班牙能量源型医美器械公司High Tech的主要海外在售产品和在研创新产品分别制定了中国区域上市规划,相关注册准备工作正常开展。其中,冷冻溶脂产品Cooltech Define及激光脱毛设备Primelase在中国区域的注册相关工作将于2021年底前正式启动;适用于面部年轻化及身体塑形的海外已上市射频产品Safyre有望于2022年第二季度在中国上市。

  公司将继续加快推进核心医美产品在国内外的临床注册工作进度及市场推广,通过纵向全面渗透全球医美高端市场,不断提升行业竞争优势。公司医美产业经过3 年高速发展,已实现阶段性战略目标,拥有无创+微创医美领域产品二十余款,产品数量和覆盖领域均居行业前列,其中多款潜力产品将有望于2025 年前陆续在海内外上市销售,为公司全球化医美业务带来新的增长动能。(附后 图三)

  

  注1: 因华东宁波经营到期清算事项,与韩国Jetema公司就肉毒素产品中国区域商业化权益的后续权属问题仍存在一定不确定性。 

  (二)研发及注册工作

  报告期内,公司继续加快推进研发各项工作,医药工业研发投入合计发生9.04亿元,同比增长8.9%。公司核心领域在研产品临床注册工作均在有序推进中。

  截至本报告发布,公司制药业务主要研发注册工作进展如下:

  1、糖尿病领域

  GLP-1受体激动剂,利拉鲁肽注射剂的糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理;门冬胰岛素注射液已完成非临床研究,预计2022年1季度提交IND;HDM1003(SCO-094)是公司与日本SCOHIA PHARMA, Inc.联合开发产品,用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂,1期临床试验正在英国开展,HDM1003(SCO-094)在中国的Pre-IND申请已递交;DR10624,为控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的GLP-1R/GCGR/FGF21靶点的多重激动剂,可用于2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的治疗,目前在准备2022年海外启动1期临床试验和中国pre-IND申请。

  2、肿瘤领域

  HDM2002(IMGN853),公司与美国ImmunoGen联合开发的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC药物,中国已加入国际多中心3期临床试验,预计2022年完成临床入组;其另一项在美国和欧洲开展的关键性单臂临床试验2季度已完成临床入组,预期2021年底会获得初步的试验结果;治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展3期临床试验,已完成3期临床受试者整体入组,预计2022年结束3期临床后开展上市申报工作;DR30303,为控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研产品,用于治疗胃癌和胰腺癌,pre-IND申请已获得CDE反馈,2022年IND获批后将在中国启动1期临床试验。

  3、自身免疫领域

  HDM3002(PRV-3279),公司引进美国Provention Bio在研产品,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体,国内已递交pre-IND申请并已获得反馈,中国即将加入2期国际多中心临床研究;HDM3001(QX001S),公司与参股公司荃信生物合作开发的产品,原研药乌司奴单抗(Stelara?,喜达诺?)的生物类似药,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,其3期临床试验有序推进中。

  4、罕见病

  公司生产的西罗莫司口服液,临床上多年超适应症使用治疗一种儿科罕见病结节性硬化症(TSC),针对TSC儿童患者尚无已批准有效治疗方法的迫切临床需求,公司已向CDE递交pre-IND申请,拟开展一项真实世界研究以支持该适应症拓展。

  5、药械/医疗器械

  HD-NP-102(MB102和动态TGFR监测系统):公司与美国Medibeacon, Inc.联合开发产品,通过经皮实时动态监测肾小球滤过率,对健康人和患者的肾功能进行评估,该产品对早期肾损伤的精确诊断和风险评估具有突破性的临床意义,公司已向中国药监局器械审评中心递交了创新医疗器械申请,2021年底将启动国际多中心3期临床试验。

  (三)其他重要事项

  2021年8月,公司控股子公司华东宁波医药有限公司(简称“华东宁波”)自然人股东以华东宁波的经营管理出现严重困难,华东宁波持续经营会使股东利益受到重大损失为由诉至宁波北仑区人民法院,请求判令提前解散华东宁波。对该事项公司主张在华东宁波2021年12月31日经营到期后进入法定清算阶段,但不同意提前解散华东宁波。该诉讼案件已于2021年9月22日在宁波北仑区法院开庭,目前尚未宣判。公司此后也和华东宁波自然人股东及经营层代表就相关事宜召开会议进行了沟通,双方对华东宁波已进入清算准备期,到年底前将主要开展资金回笼,不再开展新的经营业务达成共识,各方同意加快开展华东宁波到期清算的准备工作。公司将本着对全体股东负责以及维护全体股东利益的原则,依法妥善做好华东宁波后续的清算工作。

  四、季度财务报表

  (一)财务报表

  1、合并资产负债表

  编制单位:华东医药股份有限公司

  单位:元

  ■

  法定代表人:吕梁主管会计工作负责人:吕梁会计机构负责人:邱仁波

  2、合并年初到报告期末利润表

  单位:元

  ■

  本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:0元,上期被合并方实现的净利润为:0元。法定代表人:吕梁主管会计工作负责人:吕梁会计机构负责人:邱仁波

  3、合并年初到报告期末现金流量表

  单位:元

  ■

  (二)财务报表调整情况说明

  1、2021年起首次执行新租赁准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况

  √ 适用 □ 不适用

  是否需要调整年初资产负债表科目

  √ 是 □ 否

  合并资产负债表

  单位:元

  ■

  ■

  调整情况说明

  2、2021年起首次执行新租赁准则追溯调整前期比较数据说明

  □ 适用 √ 不适用

  (三)审计报告

  第三季度报告是否经过审计

  □ 是 √ 否

  公司第三季度报告未经审计。

  华东医药股份有限公司董事会

  2021年10月27日

  证券代码:000963        证券简称:华东医药       公告编号:2021-075

  华东医药股份有限公司

  九届十四次董事会决议公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)第九届董事会第十四次会议的通知于2021年10月15日以书面、电子邮件的方式送达各位董事,于2021年10月26日以现场并结合通讯形式召开。会议应参加董事8名,实际参加董事8名。本次会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定,会议合法有效。

  董事会就以下议案进行了审议,经书面和通讯方式表决,通过决议如下:

  一、审议通过《公司2021年第三季度报告》

  公司2021年第三季度报告详见巨潮资讯网

  (http://www.cninfo.com.cn)。

  本议案表决结果:同意8票;反对0票;弃权0票。

  二、审议通过公司《关于聘任董事长兼任总经理的议案》

  根据《公司章程》的规定,公司总经理由董事会聘任或解聘。经公司董事会提名委员会审查并提名,公司董事会同意聘任董事长吕梁先生兼任总经理。任期自董事会决议通过之日起,至本届董事会届满(2022年6月5日)止。(详见公司同日发布的《关于聘任董事长兼任总经理的公告》公告编号:2021-077)

  公司独立董事对聘任董事长吕梁先生兼任公司总经理发表了同意的独立意见。具体内容详见巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)。

  本议案表决结果:同意8票,反对0票,弃权0票。

  根据深圳证券交易所《股票上市规则》和《公司章程》的有关规定,上述事项经公司董事会审议通过后即可实施,无需提交公司股东大会审议。

  特此公告。

  华东医药股份有限公司董事会

  2021年10月27日

  证券代码:000963        证券简称:华东医药       公告编号:2021-077

  华东医药股份有限公司

  关于聘任董事长兼任总经理的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  华东医药股份有限公司(以下简称 “公司”)第九届董事会第十四次会议于2021年10月26日召开,审议通过了《关于聘任董事长兼任总经理的议案》。经公司董事会提名委员会审查并提名,公司董事会同意聘任董事长吕梁先生兼任总经理。任期自董事会决议通过之日起,至本届董事会届满(2022年6月5日)止。

  公司独立董事就董事长吕梁先生兼任总经理发表了同意的独立意见,详细内容见同日公司在巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn刊登的《独立董事关于聘任董事长兼任总经理的独立意见》。

  特此公告。

  华东医药股份有限公司董事会

  2021年10月27日

  附件:吕梁先生简历

  吕梁,男,1974年出生,硕士。1997年7月至2001年7月,任远大资产管理有限公司项目经理;2001年7月至2010年3月,就职于常熟雷允上制药有限公司,历任副总经理、总经理;2010年4月至2016年1月担任公司董事、副总经理;2016年1月6日至2019年6月5日任公司董事、总经理。2019年6月6日至今任公司董事长。

  截止目前,吕梁先生不持有公司股份,与公司控股股东和实际控制人——中国远大集团有限责任公司存在关联关系,与其他持有公司百分之五以上股份的股东不存在关联关系,与公司其他董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系。

  吕梁先生不存在下列情况:(一)《公司法》第一百四十六条规定的情形之一;(二)被中国证监会采取证券市场禁入措施,期限尚未届满;(三)被证券交易所公开认定为不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员,期限尚未届满;(四)最近三年内受到中国证监会行政处罚;(五)最近三年内受到证券交易所公开谴责或者三次以上通报批评;(六)因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查,尚未有明确结论意见。

  吕梁先生的任职资格符合《公司法》、《深圳证券交易所上市公司规范运作指引》及《公司章程》等有关规定。经查询,吕梁先生没有被中国证监会在证券期货市场违法失信信息公开查询平台公示或者被人民法院纳入失信被执行人名单。

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