证券代码：002793        证券简称：罗欣药业    公告编号：2021-073

　　罗欣药业集团股份有限公司关于引进布地奈德溶液型鼻喷剂产品的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）与奥地利Marinomed Biotech AG（以下简称“Marinomed”）于2021年10月20日签署了《许可协议》，就引进Budesolv?（布地奈德溶液型鼻喷剂）产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在大中华区（包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区）独家开发、生产和商业化的权利。现将相关情况公告如下：

　　一、引进药品基本信息

　　Budesolv?为糖皮质激素布地奈德新型剂，属于激素类鼻喷雾剂，是首个基于Marinomed公司的专有技术平台Marinosolv?开发的水溶型鼻喷剂，Budesolv?已成功完成欧洲上市申请所必需的关键性III期临床。

　　Budesolv?是采用Marinomed的专利技术开发的水溶性、无防腐剂的布地奈德鼻喷溶液，本产品开发用于过敏性鼻炎的治疗。关键性III期临床试验证实，与市售的Rhinocort? Aqua 64（布地奈德混悬型鼻喷剂）相比，用药剂量降低了85%，疗效不劣于Rhinocort? Aqua 64，起效更快，给药3小时症状明显缓解。

　　二、同类药品的市场状况

　　过敏性鼻炎是发病率高、病程长、易反复发作的慢性疾病。数据显示，过去6年间中国过敏性鼻炎患病率从11.1%升高到了17.6%（数据来自《国际过敏和鼻科学论坛》）。

　　Budesolv?为糖皮质激素布地奈德新型剂，目前国内外暂未上市销售。根据IQVIA及米内网数据，2020年度激素类鼻喷雾剂全球市场规模为21.5亿美元（以出厂价计算），国内百张床位以上医院及零售药店市场规模合计为13.05亿元人民币。

　　三、交易对方基本信息

　　Marinomed Biotech AG是奥地利一家以科学为基础着眼于全球已上市治疗产品的生物制药公司，是维也纳证交所主板上市企业。公司基于其两大专利技术平台聚焦于创新产品的开发，Marinosolv?技术致力于增加难溶性药物的溶解度及生物利用度将其制成水性溶液，Carragelose?平台主要用于呼吸病毒感染的创新健康产品的开发，Carragelose?产品已在40多个国家及地区上市销售。

　　Marinomed公司与本公司不存在关联关系。

　　四、协议主要条款

　　1、许可范围

　　Marinomed授予山东罗欣Budesolv?产品在大中华区（包括中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区）开发、生产和商业化的独家许可权。

　　2、财务条款

　　（1）首付款

　　协议签署后，山东罗欣将向Mrinomed公司支付总计200万美元的首付款。

　　（2）里程碑付款

　　山东罗欣将根据研发里程碑和销售里程碑，向Mainomed公司支付总计不超过2,000万美元的里程碑付款。

　　（3）销售提成

　　根据Budesolv?在授权区域的销售情况，山东罗欣将根据实际年净销售额分级向Mainomed支付相应比例的销售提成。

　　3、协议期限

　　除非根据协议双方约定提前终止，本许可事项为永久性许可，提成期将于产品在授权区域首次商业销售许可产品起满10年或专利最后一条有效权力要求到期日止。

　　五、对公司的影响

　　含过敏性鼻炎在内的呼吸系统疾病领域是公司始终关注的核心疾病领域之一，在此领域公司已研发、上市多个系列产品。此次与Marinomed公司就布地奈德溶液型鼻喷剂签署《许可协议》，有利于进一步丰富公司的产品线，扩充呼吸系统疾病领域产品组合，增强公司竞争优势。

　　该产品的引进体现了公司以国际合作方式丰富产品管线和拓展业务的能力，有利于促进公司与国际企业的合作开发，提升公司核心竞争力，符合公司战略发展需要。

　　本次引进Budesolv?产品后续将进行国内研发、注册等程序，项目能否顺利完成具有不确定性，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

　　六、风险提示

　　药品的研发、报批到投产的周期长、环节多，易受到诸多不确定因素影响，能否成功上市存在不确定性，同时药品能否被市场接纳和应用也具有不确定性，公司将按国家有关规定积极推进药品的研发、报批等相关工作，并及时履行信息披露义务。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

　　七、备查文件

　　公司与奥地利Marinomed Biotech AG签署的《许可协议》。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年10月21日

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业    公告编号：2021-074

　　罗欣药业集团股份有限公司关于克林霉素磷酸酯注射液获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：克林霉素磷酸酯注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品3类

　　规格：（1）2ml:300mg；（2）4ml:600mg；（3）6ml:900mg

　　受理号：CYHS2000504国、CYHS2000502国、CYHS2000503国

　　药品批准文号：国药准字H20213799、国药准字H20213797、国药准字H20213798

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、妇科感染、腹腔内感染、败血症、骨和关节感染等。

　　克林霉素磷酸酯注射液由法玛西亚普强公司（Pharmacia And Upjohn Co）研发，于1972年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Cleocin Phosphate?，目前克林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市。

　　山东罗欣于2020年6月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类3类进行申报并获得受理，获批后视同通过一致性评价。

　　根据IQVIA数据，2020年度克林霉素磷酸酯注射剂的全球规模为1.63亿美元（以出厂价计算）；国内2020年市场规模为6.97亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　克林霉素磷酸酯注射液获得药品注册证书将提高公司在抗感染领域的竞争力，进一步丰富了公司的产品线，提升公司综合市场竞争力，对公司产生积极影响。公司将根据市场需求情况，尽快启动该新产品的生产和销售。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年10月21日

　　证券代码：002793         证券简称：罗欣药业     公告编号：2021-075

　　罗欣药业集团股份有限公司关于盐酸纳美芬注射液获得药品注册证书的

　　公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳美芬注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

　　药品名称：盐酸纳美芬注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：原化学药品6类

　　规格：1ml:0.1mg

　　受理号：CYHS1301201

　　药品批准文号：国药准字H20213788

　　上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。

　　盐酸纳美芬注射液由Baxter Healthcare Corporation开发，于1995年4月被美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为REVEX，规格分别为：1ml:0.1mg和1ml:1mg，原研未在国内上市。

　　山东罗欣于2013年8月向国家药品监督管理局药品审评中心按照原化学药品注册分类6类进行申报并获得受理。

　　根据IQVIA数据，2020年度盐酸纳美芬注射液的全球规模为1.34亿美元（以出厂价计算）；国内市场规模为12.92亿人民币（以招标价计算）。

　　三、对公司的影响

　　盐酸纳美芬注射液获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，对公司产生积极影响。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

　　四、风险提示

　　药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司董事会

　　2021年10月21日