本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HR011408注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：HR011408注射液

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101205

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年7月19日受理的HR011408注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于治疗成人糖尿病的临床试验。

　　二、 药物的其他情况

　　HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前已有2种同类药物被美国和欧洲批准用于治疗糖尿病，分别为诺和诺德公司的Fiasp?和礼来公司的Lyumjev?，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2020年诺和诺德公司的Fiasp?全球销售额为2.12亿美元，暂未查询到2020年礼来公司的Lyumjev?全球销售额。

　　截至目前，HR011408相关研发项目累计已投入研发费用约为4,052万元。

　　三、 风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年10月20日