本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的氯化琥珀胆碱注射液，200 mg/10 mL（ANDA号：214514）批准信，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：氯化琥珀胆碱注射液

　　（二）适 应 症：全身麻醉时气管插管和手术过程中维持肌肉松弛

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规    格：200 mg/10 mL

　　（五）ANDA号：214514

　　（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司子公司于近日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的氯化琥珀胆碱注射液，规格200 mg/10 mL的ANDA申请获得批准。

　　氯化琥珀胆碱注射液于1952年08月20日在美国批准上市，商品名为QUELICIN?，临床用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松，目前氯化琥珀胆碱注射液已在全球广泛上市销售。

　　经查询，当前美国境内已有包括Sandoz、Hospira、FRESENIUS KABI在内的20家公司的氯化琥珀胆碱注射液产品获批上市。国内已有3家企业（上海旭东海普药业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、西安汉丰药业有限责任公司）的氯化琥珀胆碱注射液仿制药已获批上市；经查询，氯化琥珀胆碱注射液2020年美国市场销售额约0.84亿美元。

　　截至目前，公司在氯化琥珀胆碱注射液研发项目上已投入研发费用约人民币899.39万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2021年10月21日