证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-138

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：普瑞巴林缓释片

　　剂型：片剂

　　注册分类：原化学药品5类

　　规格：82.5mg、165mg、330mg

　　受理号：CXHS1900024国、CXHS1900025国、CXHS1900026国

　　通知书编号：2021S00999、2021S01000、2021S01001

　　药品批准文号：国药准字H20213732、国药准字H20213733、国药准字H20213734

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药物的其他情况

　　普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，与中枢神经系统组织中α2-δ位点（电压门控钙通道的一个辅助性亚基）有高度亲和力。普瑞巴林缓释片主要适用于治疗带状疱疹后神经痛。

　　普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，2017年10月在美国获批上市，商品名为Lyrica?CR，用于治疗糖尿病性外周神经病引起的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛。目前，国内另有北京泰德制药、上海宣泰医药已报产。除公司外，国内未见其他公司获批上市信息。经查询，2020年普瑞巴林相关剂型全球销售额约为28.26亿美元。

　　截至目前，普瑞巴林相关项目累计已投入研发费用约为2,330万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年9月29日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-139

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　四、药物的基本情况

　　药品名称：吸入用七氟烷

　　剂型：吸入制剂

　　规格：120ml

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS1900765国

　　通知书编号：2021S01002

　　药品批准文号：国药准字H20213735

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，发给药品注册证书。

　　五、药物的其他情况

　　吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。

　　吸入用七氟烷由丸石制药株式会社研发，1990年首次在日本获批上市，商品名为喜保福宁?，现已在美国、中国、欧洲等国家及地区获批上市。除公司外，国内另有鲁南贝特制药、河北一品制药等多家企业的吸入用七氟烷获批上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　经查询，2020年吸入用七氟烷全球销售额约为7.43亿美元。截止目前，吸入用七氟烷相关项目累计已投入研发费用约为1,374万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年9月29日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-140

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于公司药品通过仿制药一致性评价

　　的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：注射用环磷酰胺

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：0.5g（按C7H15Cl2N2O2P计）

　　受理号：CYHB1850085

　　通知书编号：2021B03437

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药物的适应症

　　环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病：

　　1.白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病；

　　2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；

　　3.转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤；

　　4.进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征）、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；

　　5.器官移植时的免疫抑制治疗；

　　6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。

　　三、药物的其他情况

　　环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。注射用环磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司开发，1959年11月在美国获批上市，现已在包括中国在内的全球多个国家及地区上市销售。除恒瑞医药和Baxter Oncology GmbH公司外，国内另有翰晖制药、山西普德药业上市在售，恒瑞医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。

　　经查询，2020年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.38亿美元。截至目前，注射用环磷酰胺在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为462万元。

　　四、风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年9月29日