本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRG2010胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：HRG2010胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2101177、CXHL2101178

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月4日受理的HRG2010胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

　　适应症：用于治疗帕金森病。

　　二、药物的其他情况

　　HRG2010胶囊是公司自主研发的新型复方缓释胶囊，拟用于帕金森病的治疗。帕金森病是一种常见的中老年神经退行性疾病，其病理特征为中枢神经系统的黑质-纹状体多巴胺能神经受损，临床特征有静止性震颤、运动迟缓、肌强直、共济失调等症状。

　　国内外已上市的同类产品主要包括多巴丝肼片（商品名：美多芭）、恩他卡朋双多巴片（商品名：达灵复）和卡左双多巴缓释片（商品名：息宁）。经查询EvaluatePharma数据库，多巴丝肼片2020年全球销售额为3.85亿美元，恩他卡朋双多巴片2020年全球销售额为0.68亿美元，暂未查询到卡左双多巴缓释片2020年全球销售数据。

　　截至目前，HRG2010胶囊相关项目累计已投入研发费用约为368万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2021年9月1日