证券代码:000597 证券简称:东北制药 公告编号:2021-086
东北制药集团股份有限公司
关于原料药通过CDE审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
东北制药集团股份有限公司(以下简称“东北制药”或“公司”)于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“盐酸达泊西汀”原料药注册申请通过了CDE审批。具体情况如下:
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盐酸达泊西汀为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)类药物,主要适用于治疗18至64岁男性早泄(PE)患者。
公司盐酸达泊西汀原料药通过审评审批,表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上市制剂中使用,有利于进一步丰富公司产品线,提升公司的市场竞争力。但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响,上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2021年8月27日