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2021年08月25日 星期三 上一期  下一期
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证券代码: 688336 证券简称:三生国健 公告编号:2021-044
三生国健药业(上海)股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)与宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“宜明昂科”)合作共同推进的抗HER2单克隆抗体赛普汀?(伊尼妥单抗)与抗CD47融合蛋白IMM01(以下简称“IMM01”)组合疗法收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

  一、 药品基本情况

  ■

  二、 药品相关情况

  1、伊尼妥单抗的基本情况

  赛普汀?(伊尼妥单抗)是中国第一个获批上市的Fc段修饰,生产工艺优化,具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。伊尼妥单抗于2020年6月获得NMPA批准上市,同时在2020年12月底,伊尼妥单抗通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》。2021年4月,伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会(COSO)乳腺癌诊疗指南,成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

  2、抗CD47融合蛋白IMM01的基本情况

  注射用IMM01项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂,针对免疫调节靶点CD47,通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01项目完美解决了CD47靶点药物研发核心痛点,目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。IMM01与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合,不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰,大大降低了药物的免疫原性,改善了药物的PK,显著提高了药物的生物利用度。I期临床试验结果初步证实了IMM01的安全性及有效性。

  三、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《临床试验通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市,短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

  考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  三生国健药业(上海)股份有限公司董事会

  2021年8月25日

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