本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的癸酸氟哌啶醇注射液，50 mg/mL，100 mg/mL及500 mg/5 mL ANDA 批准通知（ANDA号：214507），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：癸酸氟哌啶醇注射液

　　（二）适 应 症：适用于治疗需要长期使用体外抗精神病药物治疗的精神分裂症患者。

　　（三）剂    型：注射剂

　　（四）规    格：50 mg/mL，100 mg/mL及500 mg/5 mL

　　（五）ANDA号：214507

　　（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司子公司香港健友于2021年07月26日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的癸酸氟哌啶醇注射液，规格为50 mg/mL，100 mg/mL及500 mg/5 mL的ANDA申请获得批准。

　　癸酸氟哌啶醇注射液原研产品是JANSSEN PHARMACEUTICALS INC.持有，商品名为HALDOL，于1986年01月14日及1997年1月31日分别获得50 mg/mL及100 mg/mL规格的美国FDA批准上市。

　　经查询，当前美国已有FRESENIUS KABI、MYLAN、TEVA、HOSPIRA、SANDOZ等9家癸酸氟哌啶醇注射液仿制药获批上市；国内有1家Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.进口癸酸氟哌啶醇注射液获批，尚无国产癸酸氟哌啶醇注射液获批上市；癸酸氟哌啶醇注射液2020年美国市场销售额约4754万美元。

　　截至目前，公司在癸酸氟哌啶醇注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1366.43万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年 07月28日