证券代码：603707         证券简称：健友股份    公告编号：2021-057

　　债券代码：113579         债券简称：健友转债

　　债券代码：113614         债券简称：健20转债

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　关于子公司获得美国FDA

　　格隆溴铵注射液药品注册批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的格隆溴铵注射液，0.2 mg/mL、0.4 mg/2 mL、1 mg/5 mL和4 mg/20 mL（ANDA号：212802）批准信，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：格隆溴铵注射液

　　（二）剂    型：水针剂

　　（三）规    格：0.2 mg/mL、0.4 mg/2 mL、1 mg/5 mL和4 mg/20 mL

　　（四）ANDA号：212802

　　（五）申 请 人：香港健友实业有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司子公司香港健友于2021年07月07日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的格隆溴铵注射液，规格为0.2 mg/mL、0.4 mg/2 mL、1 mg/5 mL和4 mg/20 mL的ANDA申请获得批准。

　　格隆溴铵是一种抗胆碱能药物，其注射液是由A.H. Robins Company公司最初研究，1975年02月在美国批准上市，商品名为Robinul?，临床上用于预防新斯的明和吡啶斯的明这类能逆转非去极化肌松剂神经肌肉阻滞的胆碱酯酶抑制剂的外周毒蕈碱样作用（如心动过缓和腺体过度分泌）；作为手术前抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度；作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓；当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用于成人消化性溃疡的辅助治疗。目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。

　　经查询，当前美国已有ACCORD HEALTHCARE INC、AMERICAN REGENT INC、AUROBINDO PHARMA LTD和APOTEX等16家格隆溴铵注射液仿制药获准上市。格隆溴铵注射液2020年美国市场销售额约1.13亿美元。

　　截至目前，公司在格隆溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,185.92万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2021年07月08日

　　证券代码：603707   证券简称：健友股份   公告编号：2021-056

　　债券代码：113579         债券简称：健友转债

　　债券代码：113614         债券简称：健20转债

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　关于获得国家药品监督管理局磺达肝癸钠注射液药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发磺达肝癸钠注射液（规格：0.5ml：2.5mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20213568），现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、 药品名称：磺达肝癸钠注射液

　　规格：0.5ml：2.5mg

　　剂型：注射剂

　　申请事项：仿制药上市申请

　　注册分类：化学药品4类

　　申报阶段：生产

　　上市许可持有人：南京健友生化制药股份有限公司

　　受理号：CYHS1900042国

　　药品批准文号：国药准字H20213568

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　2、药品的其他情况

　　磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，其对IIa因子无作用，出血的不良反应少，只能抑制游离的Xa因子，不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子，无需监测PT（凝血酶原时间）、APTT（部分凝血酶原时间），具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。临床上用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急（〈120分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。

　　磺达肝癸钠注射液最初由Sanofi-Synthélabo和Organon共同开发，2001年12月07日美国FDA批准上市，商品名为ARIXTRA，现行持证商为MYLAN IRELAND LTD。随后分别于2002年、2007年在欧洲、日本上市。

　　经查询：磺达肝癸钠注射液于2008年03月首次在国内批准上市，目前上市许可持有人为Aspen Pharma Trading Limited，商品名为安卓（ARIXTRA?），规格为0.5ml：2.5mg；此外，江苏恒瑞医药股份有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司、辽宁海思科制药有限公司及兆科药业（合肥）有限公司的磺达肝癸钠注射液仿制药已获批上市；磺达肝癸钠注射液2020年全球销售额约3.65亿美元，中国销售额约0.2亿美元。

　　截至目前，公司该产品项目已投入研发费用约为1,837.65万元人民币。

　　二、对公司的影响

　　公司磺达肝癸钠注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司磺达肝癸钠注射液按新4类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，而且药品获得批件后,上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　2021 年 07 月 08日

　　证券代码：603707  证券简称：健友股份 公告编号：2021-058

　　债券代码：113579        债券简称：健友转债

　　债券代码：113614        债券简称：健20转债

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　关于调整公司2020年度利润分配

　　现金分红总额及送红股总额的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年4月26日召开第四届董事会第七次会议、第四届监事会第七次会议以及于2021年5月17日召开公司2020年年度股东大会，审议通过了《公司关于2020年度利润分配预案的议案》。根据《健友股份2020年年度利润分配预案公告》，公司将以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10 股派发现金红利1.5元（含税）、每10股送红股3股，并披露了以2021年3月31日的总股本934,160,793为基数计算的拟派发现金红利总额为140,124,118.95 元（含税）及送红股后的总股本为1,214,409,030股。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股利润分配/送红股比例不变，相应调整利润分配/送红股总额。具体内容详见公司分别于2021年4月27日和2021年5月18日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）以及公司指定信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》刊登的《健友股份2020年年度利润分配预案公告》（公告编号：2021-013）和《健友股份2020年年度股东大会决议公告》（公告编号：2021-038）。

　　根据《南京健友生化制药股份有限公司2021年限制性股票激励计划》的规定，公司于2021年6月22日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司完成公司2021年限制性股票激励计划首次授予的登记工作，公司限制性股票激励计划首次授予的激励对象为125名，授予数量为1,971,000股，股票来源为公司向激励对象定向发行的公司A股普通股。本次授予完成后，导致公司总股本增加了1,971,000股。详见公司于2021年6月24日披露的《南京健友生化制药股份有限公司2021年限制性股票激励计划首次授予结果的公告》（公告编号：2021-044）。

　　根据公司《2018年限制性股票激励计划（草案）》、《2020年限制性股票激励计划（草案）》及公司《2018年限制性股票激励计划实施考核管理办法》、《2020年限制性股票激励计划实施考核管理办法》的规定，公司于2021年7月1日完成了27名股权激励对象限制性股票的回购注销，共计103,202股。本次回购注销完成后，导致公司总股本减少了103,202股。具体内容详见公司于2021年6月29日披露的《健友股份股权激励限制性股票回购注销实施公告》（公告编号：2021-050）。

　　根据公司于2020年5月20日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）》以及于2020年12月15日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《南京健友生化制药股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说书》的约定，公司公开发行的可转换公司债券“健友转债”（债券代码：113579）于2020年10月29日开始转股、“健20转债”（债券代码：113614）于2021年6月23日开始转股。自2021年4月1日至2021年7月7日，“健友转债”及“健20转债”累计转股数为13,255股，导致公司总股本增加了13,255股。

　　综上所述，截至2021年7月7日终，公司总股本变更为936,041,846股。鉴于公司限制性股票激励授予、回购注销、可转债转股导致公司总股本发生变动，根据《健友股份2020年年度利润分配预案公告》，公司拟维持每股现金红利分配金额、每股送红股比例不变，相应调整现金红利分配总额、送红股总额，具体调整情况如下：

　　本次权益分配以目前公司总股本936,041,846股为基数，向全体股东每股派发现金红利0.15元（含税），每股送红股0.3股，共计派发现金红利140,406,276.90元（含税），占本年度归属于上市公司股东的净利润比例17.42%；共计派送红股280,812,554 股，本次分配后总股本为1,216,854,400 股。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2021年7月8日