本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用地西他滨, 50 mg/瓶 ANDA 批准通知（ANDA号：212959），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：注射用地西他滨

　　（二）适 应 症：适用于IPSS (International Prognostic Scoring System)评分系统中中危-1,中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB (French-American-British)分型所有的亚型 ：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

　　（三）剂    型：注射剂

　　（四）规    格：50 mg/瓶

　　（五）ANDA号：212959

　　（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司子公司香港健友于2021年07月02日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的注射用地西他滨，规格为50 mg/瓶的ANDA申请获得批准。

　　注射用地西他滨原研产品是Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持有，商品名为DACOGEN，于2006年05月02日获得美国FDA批准上市。

　　经查询，当前美国已有SANDOZ INC、DR REDDYS、ACCORD HEALTHCARE INC、PHARMASCIENCE INC等14家注射用地西他滨仿制药获批上市；2019年，注射用地西他滨全球销售额约2.45亿美元，美国销售额约0.66亿美元。

　　截至目前，公司在注射用地西他滨研发项目上已投入研发费用约人民币870.93万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2021年07月 06 日