本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司六味安神胶囊和注射用布美他尼2个产品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品再注册批准通知书》主要信息

　　（一）六味安神胶囊

　　药品通用名称：六味安神胶囊

　　通知书编号：2021R045797

　　剂型：胶囊剂

　　规格：每粒装 0.45g

　　注册分类：中药：原6类

　　药品注册标准编号：YBZ16312009

　　药品批准文号：国药准字Z20110037

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号有效期：至2026-06-21

　　审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。

　　（二）注射用布美他尼

　　药品通用名称：注射用布美他尼

　　英文名/拉丁名：Bumetanide for Injection

　　主要成分：布美他尼

　　通知书编号：2021R045800

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5mg

　　注册分类：化学药品：原5类

　　药品注册标准编号：国家药品标准YBH06862005-2016Z

　　药品批准文号：国药准字H20163420

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号有效期:至2026-06-21

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送市食品药品检验检测研究院检验。

　　二、产品适应症及用法用量

　　（一）六味安神胶囊

　　1.适应症：滋阴清心，化痰安神。用于失眠症中医辨证属阴虚火旺夹痰证者，症见失眠、心烦、心悸、易汗、口干少津、健忘、胸脘痞闷、舌红苔腻，脉细滑数等。

　　2.用法用量：口服。一次3粒，一日3次。疗程为4周。

　　（二）注射用布美他尼

　　1.适应症：

　　（1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。

　　（2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。

　　（3）预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。

　　（4）高钾血症及高钙血症。

　　（5）稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120mmol/L时。

　　（6）抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。

　　（7）急性药物毒物中毒等的治疗，如巴比妥类药物中毒等。

　　（8）对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。

　　2.用法用量：用适量注射用水溶解后静脉或肌内注射（静脉注射：布美他尼0.1mg/ml；肌肉注射：布美他尼0.25～0.5mg/ml）。（1）成人。治疗水肿性疾病或高血压，静脉或肌内注射起始0.5～1mg，必要时每隔2～3小时重复，最大剂量为每日10mg。治疗急性肺水肿，静脉注射起始1～2mg，必要时隔20分钟重复，也可2～5mg稀释后缓慢滴注（不短于30～60分钟）。（2）小儿。肌内或静脉注射一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。

　　三、对公司的影响

　　上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　四、备查文件

　　六味安神胶囊和注射用布美他尼2个产品的《药品再注册批准通知书》。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年7月2日