证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-085

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：贝伐珠单抗注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：治疗用生物制品

　　规格：100mg（4ml）/瓶

　　受理号：CXSS2000012国

　　证书编号：2021S00711

　　处方药/非处方药：处方药

　　药品批准文号：国药准字S20210020

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药物适应症

　　1、转移性结直肠癌：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；

　　2、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌：贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　三、药物的其他情况

　　贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀外，国内目前有3个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为2019年12月获批的安可达（齐鲁制药）、2020年6月获批的达攸同（信达生物）和2021年4月获批的博优诺（山东博安生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等。

　　经查询EvaluatePharma数据库，贝伐珠单抗原研Avastin2020年全球销售额约53.24亿美元。截至目前，恒瑞医药对贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为25,838万元。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年6月23日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-084

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：氟唑帕利胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：50mg

　　受理号：CXHS2000046国

　　证书编号：2021S00734

　　药品批准文号：国药准字H20200014

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，发给药品注册证书。新增适应症为：用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　二、药物的其他情况

　　公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

　　除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年12月在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于2021年4月在中国获批上市。

　　经查询，2020年Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）和Niraparib（商品名Zejula）全球销售额合计约为24.21亿美元。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约为41,068万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年6月23日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-086

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于公司参与全国药品集中采购

　　拟中标的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，全面实行药品集中带量采购，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，国家组织开展第五批国家组织药品集中工作。为积极响应国家号召，2021年6月23日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）参加了第五批全国药品集中采购的投标。

　　根据联合采购办公室发布的全国药品集中采购拟中选结果公示，公司产品奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液拟中标本次集中采购。现将相关中标情况公告如下：

　　一、拟中标产品基本情况

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　　上述品种的拟中标信息以联合采购办公室发布的最终数据为准。

　　二、此次拟中标对公司的影响

　　公司上述拟中标全国药品第五次集中采购的6个产品，2020年度合计销售额为255,726万元，占公司2020年度营业收入比例为9.22%，2021年第一季度合计销售额为54,562万元，占公司2021年第一季度营业收入比例为7.87%。

　　本次集中采购是国家组织的第五批药品集中带量采购，采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。本次公司拟中选价格与原中标价格相比有较大幅度下降，可能对销售业绩造成一定压力，但有利于提高药品可及性，减轻患者用药负担。

　　三、其他说明

　　本次公司参加投标的碘克沙醇注射液及格隆溴铵注射液未中标，上述2个产品2020年度合计销售额为187,336万元，占公司2020年度营业收入比例为6.75%，2021年第一季度合计销售额为49,127万元，占公司2021年第一季度营业收入比例为7.09%。上述2个产品未中标，会在一定程度上影响产品销售，但不会对公司生产经营产生重大影响。今后，公司将积极推进上述产品在其他渠道的销售推广，继续做好同类产品的销售工作，同时将进一步聚力创新，继续积极推进创新药产品在全球市场的上市和销售，促进公司销售业绩有质量地持续增长。

　　四、风险提示

　　目前，公司已与联合采购办公室签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》，上述产品的采购合同签订等后续事项尚具有不确定性。公司将密切关注该事项的进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年6月23日