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2021年06月23日 星期三 上一期  下一期
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广州白云山医药集团股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药
一致性评价的公告

  证券代码:600332        证券简称:白云山         公告编号:2021-037

  广州白云山医药集团股份有限公司

  关于控股子公司药品通过仿制药

  一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2021年6月22日,广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(“天心药业”)收到国家药品监督管理局(“国药监局”)签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B01897、2021B01898、2021B01899),注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  1、药品名称:注射用头孢呋辛钠

  2、受理号:CYHB2050251、CYHB2050252、CYHB2050253

  3、剂型:注射剂

  4、规格:0.25g、0.75g、1.5g (按C16H16N4O8S计)

  5、注册分类:化学药品

  6、上市许可持有人名称:广州白云山天心制药股份有限公司,地址:广州市海珠区滨江东路808号

  7、生产企业:广州白云山天心制药股份有限公司,地址:广州市海珠区滨江东路808号

  8、原药品批准文号:国药准字H10940186、国药准字H10940187、国药准字H20000015

  9、申请内容:(1)注射剂一致性评价,(2)修改药品注册标准,(3)变更直接接触药品的包装材料

  10、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:(1)变更药品质量标准;(2)变更直接接触药品的包装材料和容器。

  二、该药品的相关信息

  天心药业的注射用头孢呋辛钠于1994年在国内正式上市,并于2020年4月20日向国药监局递交一致性评价申请,于2020年4月27日获得受理。

  注射用头孢呋辛钠(新福欣)适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染及预防:呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染。

  根据公开信息,目前国内已通过或视同通过一致性评价的注射用头孢呋辛钠的生产厂家包括浙江惠迪森药业有限公司、山东润泽制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司。根据米内网数据显示,2020年注射用头孢呋辛钠在中国公立医院的销售额为人民币327,935万元。

  截至本公告日,天心药业对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币450万元(未经审计)。2020年度天心药业该药品销售收入为人民币11,797.97万元,约占天心药业2020年度的营业收入的9.84%,约占本公司2020年度营业收入的0.19%。

  三、影响与风险提示

  天心药业的注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  广州白云山医药集团股份有限公司董事会

  2021年6月22日

  证券代码:000597        证券简称:东北制药        公告编号:2021-054

  东北制药集团股份有限公司

  关于召开公司2021年第一次

  临时股东大会的提示性公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  一、召开会议的基本情况

  1.股东大会届次:本次股东大会为公司2021年第一次临时股东大会

  2.股东大会的召集人:公司董事会

  3.本次股东大会会议召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件、深圳证券交易所业务规则和《东北制药集团股份有限公司章程》等的规定。

  4.会议召开的日期、时间:

  (1)现场会议召开时间:2021年6月30日下午14:00

  (2)网络投票时间:通过深圳证券交易所系统进行网络投票的具体时间为2021年6月30日上午9:15至9:25,9:30至11:30,下午13:00至15:00;通过深圳证券交易所互联网投票系统进行网络投票的具体时间为2021年6月30日上午9:15至下午15:00。

  5.会议的召开方式:本次股东大会采用现场表决与网络投票相结合的方式召开。参会表决的股东应选择现场投票、网络投票中的一种方式,如果同一表决权出现重复投票表决的,以第一次投票表决结果为准。

  6.会议的股权登记日:2021年6月23日

  7.出席对象:

  (1)在股权登记日持有公司股份的普通股股东或其代理人;即于股权登记日下午收市时在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的公司全体普通股股东均有权出席股东大会,并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决,该股东代理人不必是本公司股东;

  (2)公司董事、监事和高级管理人员;

  (3)公司聘请的律师;

  (4)根据相关法规应当出席股东大会的其他人员。

  8.现场会议地点:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号,东北制药集团股份有限公司。

  二、会议审议事项

  议案1:关于修订《公司章程》的议案

  议案2:关于公司核销资产的议案

  上述议案已经公司第八届董事会第五十一次会议审议通过,内容详见公司于2021年6月15日刊登于《中国证券报》《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的相关公告。其中,议案1属于特别决议事项,须经出席股东大会的股东所持表决权的2/3以上通过。

  三、议案编码

  ■

  四、会议登记等事项

  1.登记方式:

  (1)个人股东亲自出席会议的应出示本人身份证、证券账户;受托代理他人出席会议的,应出示委托人身份证复印件、本人身份证、委托书、委托授权人证券账户;

  (2)法人股股东由法定代表人出席会议的,应出示本人身份证、能证明其具有法定代表人资格的有效证明和持股凭证;委托代理人出席会议的,代理人应出示本人身份证、法人股东单位的法定代表人依法出具的书面委托书和持股凭证进行登记;

  (3)异地股东可用信函或传真方式登记。

  2.登记时间:2021年6月28日上午8:30-11:30;下午13:00-16:00。

  3.登记地点:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号,东北制药集团股份有限公司董事会办公室。

  4.会议联系方式等其他事项:

  (1)本次会议会期半天,与会股东及委托代理人食宿及交通费自理。

  (2)公司地址:辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

  (3)联系人:李腾

  (4)联系电话:024-25806963

  (5)传真:024-25806400

  五、参加网络投票的具体操作流程

  本次股东大会股东可以通过深圳证券交易所交易系统和互联网投票系统(网址为http://wltp.cninfo.com.cn)参加投票,参加网络投票时涉及具体操作需要说明的内容和格式详见附件1。

  六、附件

  附件1:参加网络投票的具体操作流程

  附件2:授权委托书

  特此公告。

  东北制药集团股份有限公司董事会

  2021年6月23日

  

  附件1

  参加网络投票的具体操作流程

  一.网络投票的程序

  1.普通股的投票代码与投票简称:

  投票代码为“360597”,投票简称为“东药投票”。

  2.填报表决意见:

  本次股东大会议案,填报表决意见:同意、反对、弃权。

  3.股东对总议案进行投票,视为对所有提案表达相同意见。股东对总议案与具体提案重复投票时,以第一次有效投票为准。如股东先对具体提案投票表决,再对总议案投票表决,则以已投票表决的具体提案的表决意见为准,其他未表决的提案以总议案的表决意见为准;如先对总议案投票表决,再对具体提案投票表决,则以总议案的表决意见为准。

  二.通过深圳证券交易所交易系统投票的程序

  1.投票时间:2021年6月30日上午9:15至9:25,9:30至11:30,下午13:00至15:00。

  2.股东可以登录证券公司交易客户端通过交易系统投票。

  三.通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的程序

  1.互联网投票系统投票的具体时间为2021年6月30日上午9:15至下午15:00。

  2.股东通过互联网投票系统进行网络投票,需按照《深圳证券交易所投资者网络服务身份认证业务指引(2016年修订)》的规定办理身份认证,取得“深交所数字证书”或“深交所投资者服务密码”。具体的身份认证流程可登录互联网投票系统http://wltp.cninfo.com.cn规则指引栏目查阅。

  3.股东根据获取的服务密码或数字证书,登录http://wltp.cninfo.com.cn在规定时间内通过深交所互联网投票系统进行投票。

  附件2

  授权委托书

  兹委托      先生(女士)/代表本人(本公司)出席东北制药集团股份有限公司2021年第一次临时股东大会,并授权其代为行使表决权。

  委托人:                委托人身份证号码(营业执照号码):

  委托人持股数:              委托人股东帐号:

  受托人(代理人)姓名:       受托人(代理人)身份证号码:

  ■

  说明:

  1.如委托人未对投票做明确指示,则视为受托人有权按照自己的意思进行表决。

  2.请根据授权委托人的本人意见,对上述审议事项选择同意、反对或弃权并在相应表格内打勾,三者中只能选其一,选择一项以上或未选择的,则视为授权委托人对审议事项投弃权票。

  (本授权委托书复印件及剪报均有效)

  委托人(签章):

  委托日期:    年    月    日

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