● 本报记者 傅苏颖 实习记者 郭霁莹

　　上海仁度生物科技股份有限公司（简称“仁度生物”）科创板上市申请日前获受理。仁度生物成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA(核糖核酸)分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，开发了业内独家的RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT平台）。此次仁度生物拟募集资金约7亿元，用于精准诊断试剂和智能设备产业化研发、营销网络建设，以完善公司产品结构，提升研发能力，巩固并扩大其市场竞争优势。

　　选择RNA分子诊断技术路径

　　仁度生物主营业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。

　　分子诊断是指应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断特异性和灵敏度更高，出现假阳性概率更低，具有更好的临床符合性。

　　由于RNA分子诊断技术出现时间较晚，目前的市场认知度较低，美国感染分子诊断领域RNA渗透率为25%，中国该领域占比仅6%。这意味着仁度生物选择了一条更超前的技术路径。

　　作为国内最早专注于RNA分子诊断技术和产品的一家企业，仁度生物拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，该公司的分子诊断试剂和设备一体化产品全部以该技术平台为基础进行研发、生产和销售。

　　截至招股说明书签署日，仁度生物在RNA分子诊断领域聚集了多款独家产品。公司自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中独家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品；4项呼吸道病原体核酸检测试剂盒、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒均为目前国内独家使用RNA实时荧光恒温扩增技术并获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。

　　值得一提的是，今年3月15日，仁度生物的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，成为全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。

　　此外，仁度生物还于2014年起积极布局分子诊断仪器领域。2019年，该公司开发出核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，实现了高通量全自动化RNA核酸流水线检测，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。

　　产品管线丰富 研发能力突出

　　仁度生物在RNA分子诊断领域的技术优势，离不开公司对产品前沿创新和自主研发的长期重视。仁度生物不断加大研发投入，用于国内外领先的新产品、新技术的开发、产品制造及市场拓展应用。2018年-2020年（简称“报告期内”），公司研发费用分别为1047.79万元、1379.84万元和2369.83万元，占当期营业收入比重的15.11%、13.91%和9.48%；公司研发及技术人员占比分别为41.83%、41.18%和45.09%，形成了良好的研发体系和研发实力。

　　经过在RNA分子诊断领域的多年深耕，仁度生物具有了丰富的产品管线和突出的研发能力。该公司生殖道系列产品在性传播感染分子诊断领域以超过6700万元的收入位列细分市场第一位，占整个性传播感染分子诊断行业市场规模的28.5%（根据沙利文2019年的报告）；同时公司拥有核心自产酶的工业化生产技术，实现了原料酶的自产、自用；公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）在今年3月15日获NMPA注册，成为全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBV RNA检测产品。

　　报告期内，仁度生物已与全国275家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品覆盖全国31个省、直辖市和自治区的500余家医疗机构，并获得中国医学科学院北京协和医院等多家知名医院的认可与使用。该公司还与国内知名第三方医检所金域医学、迪安诊断、艾迪康等展开合作。

　　目前，仁度生物有12个项目在研，其中已有两个项目处于注册技术审评阶段，3个项目处于注册检验阶段，另有7个最新项目处于产品研制阶段，呈现出良好的研发管线控制实力。

　　市场潜力较大

　　目前，仁度生物主要通过向客户提供自主研发和生产的精准医疗分子诊断试剂和配套仪器以实现营业收入和利润。其产品主要为生殖道系列、呼吸道系列和肠道病毒系列相关分子诊断试剂盒和配套的全自动核酸检测分析系统等仪器设备。

　　报告期内，公司营业收入分别达6934.34万元、9916.81万元和24990.34万元，净利润为-3205.12万元、373.92万元和6137.65万元。仁度生物主营业务业绩突出。报告期内，公司主营业务收入分别为6815.84万元、9785.84万元和24723.1万元，占总营业收入的98.29%、98.68%和98.93%。

　　其中，对仁度生物营收贡献最大的系生殖道系列产品。报告期内，公司生殖道系列试剂的收入分别为4929.83万元、6751.42万元和5556.4万元，分别占主营业务收入的72.33%、68.99%和22.47%。受2020年新冠肺炎疫情影响，医院生殖科室关闭，同时呼吸道系列试剂收入大幅提升，因此仁度生物生殖道系列检测产品的营收比重下滑。

　　根据沙利文的报告，中国分子诊断市场规模从2015年的31亿元增加至2019年的84亿元，复合增长率达28.5%，增长率高于全球平均水平。2020年新冠肺炎疫情的爆发，大大提高了分子诊断在二级以上医院的使用量。

　　此外，随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场规模增速较快，2024年市场规模或达277亿元，预计2019年-2024年的年复合增长率可达27%。

　　公司表示，下一步将专注深耕RNA分子诊断领域，选择目前未被完全满足的临床需求，且SAT专利技术存在优势的领域进行突破。