1,735,457.51万元，主要由固定资产、长期股权投资、无形资产及在建工程等项目构成。

　　2、负债状况简析

　　报告期各期末，公司各类负债金额及占总负债的比例情况如下表所示：

　　单位：万元，%

　　■

　　报告期内，随着公司规模的扩张以及产品升级转型的逐步实施，公司生产所需流动资金、项目建设投入加大，公司通过经营积累、银行借款和发行债券等多种融资方式筹集资金。报告期内，公司负债规模有所增加，与公司在报告期内加大工程投入、研发投入、固定资产投入、完成产品升级换代等战略实施一致。

　　报告期各期末，公司流动负债金额分别为1,037,238.70万元、1,482,037.11万元、1,225,777.80万元和1,242,199.45万元，占负债总额的比例分别为63.26%、84.31%、68.17%和70.34%，公司非流动负债金额分别为602,437.66万元、275,895.92万元、572,239.92万元和523,683.97万元，占负债总额的比例分别为36.74%、15.69%、31.83%和29.66%。2019年公司流动负债占负债总额的比例较高，主要由于公司2017年及2018年发行的部分公司债及中期票据逐渐到期，一年内到期的非流动负债大幅增加所致。

　　3、偿债能力分析

　　报告期内，公司主要偿债指标如下：

　　■

　　（1）流动比率、速动比率分析

　　报告期内，公司整体偿债能力良好。报告期各期末，公司流动比率分别为1.22、0.96、1.20和1.16，速动比率分别为0.93、0.73、0.92和0.88，2018年末、2020年末和2021年3月末流动比率和速动比率较为平稳，2019年末部分一年内到期的应付债券调整至流动负债项目核算，使得2019年末公司流动比率和速动比例较2018年末、2020年末和2021年3月末产生一定波动。

　　（2）资产负债率变动分析

　　报告期各期末，公司资产负债率分别为55.85%、55.83%、56.22%和55.62 %，整体较为稳定，公司根据日常资金周转及投资需求，通过长短期负债搭配，保持合理的资产负债结构。公司通过本次发行可转换公司债券，将增加公司长期债务占总负债的比重，进一步优化资本结构，有助于公司未来保持稳定、可持续发展。

　　（3）利息保障倍数分析

　　报告期内，公司利息保障倍数分别为3.09、3.15、2.70和2.37，存在一定波动，公司报告期内盈利能力较强，能够覆盖公司债务形成的利息支出。本次发行可转换公司债券，将进一步优化资本结构，提升公司的盈利水平，提升偿债能力。

　　总体来看，报告期内，公司各项主要偿债能力指标正常，财务结构稳健，资产负债结构合理，偿债能力较强。

　　4、营运能力分析

　　报告期内，公司营运能力指标如下：

　　■

　　注：2021年1-3月数据已经过年化处理。

　　公司一贯重视并加强应收账款的管理，报告期内，公司应收账款周转率分别为3.05、2.83、2.63和2.74，公司信用风险控制与货款回收情况良好。

　　报告期内，公司存货周转率分别为2.38、2.18、2.18和2.14，整体保持在合理水平。

　　5、盈利能力分析

　　报告期内，公司整体经营业绩情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　报告期内，公司营业收入分别为1,635,179.02万元、1,763,626.70万元、1,646,420.13万元和415,133.10万元。2020年上半年受新型冠状病毒疫情影响，医疗机构非疫情科室未正常开展诊疗工作，导致输液、非输液制剂产品销量下降，下半年通过加大产品推广力度，不断拓展市场占有率，产品销售量逐步恢复，以及近年新获批仿制药持续放量，营业收入和利润稳步增长。

　　四、本次公开发行可转换公司债券的募集资金用途

　　本次发行的募集资金总额（含发行费用）不超过300,000.00万元（含本数），募集资金扣除发行费用后，将投资于以下项目：

　　单位：万元

　　■

　　若募集资金不能满足上述全部项目资金需要，资金缺口由公司自筹解决。在最终确定的本次募投项目（以有关主管部门备案文件为准）范围内，公司董事会或董事会授权人士可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。如本次募集资金到位时间与项目实施进度不一致，公司可根据实际情况以自筹资金先行投入，募集资金到位后予以置换。

　　五、公司利润分配政策和执行情况

　　（一）公司利润分配的相关政策

　　根据公司现行有效的《公司章程》，公司的利润分配政策如下：

　　“第一百五十二条公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。

　　公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。

　　公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。

　　公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。

　　股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。

　　公司持有的本公司股份不参与分配利润。

　　第一百五十三条公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。

　　法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。

　　第一百五十四条公司股东大会对利润分配方案做出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。

　　第一百五十五条公司实施积极的利润分配政策，并严格遵守下列规定：

　　（一）利润分配原则

　　公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报，保持利润分配的连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定；公司利润分配不得超过累计可供分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。

　　（二）利润分配形式

　　公司可以采用现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润；公司具备现金分红条件的，应当采用现金分红进行利润分配。利润分配中，现金分红优先于股票股利。

　　1、现金分红的具体条件、期间间隔和最低比例

　　公司在同时满足如下具体条件时应当实施现金分红：

　　（1）公司该年度的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值；

　　（2）审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；

　　（3）公司未来十二个月内无重大对外投资计划或重大资金支出，重大投资计划或重大资金支出是指：公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者投资固定资产累计的货币资金支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的30%，且超过50,000万元人民币。

　　在符合上述条件情况下，公司原则上应当每年进行一次现金分红，公司董事会也可以根据公司的盈利状况提议进行中期现金分红。

　　公司每三年以现金方式累计分配的利润不应少于该三年实现的年均可分配利润的30%。

　　2、发放股票股利的条件

　　公司可以根据累计可供分配利润、公积金及现金流状况，在保证足额现金分红及公司股本规模合理的前提下，并考虑公司成长性、每股净资产摊薄等合理因素，公司可以采用发放股票股利方式进行利润分配，具体比例由公司董事会审议通过后，提交股东大会审议决定。

　　在满足上述现金股利和股票股利分配的条件下，公司可以采取现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式进行利润分配。

　　（三）差异化的现金分红政策

　　公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照《公司章程》规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

　　1、公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

　　2、公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

　　3、公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；

　　公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。

　　公司在实际分红时具体所处阶段，由公司董事会根据具体情形确定。

　　（四）利润分配具体方案的决策机制与程序

　　公司利润分配具体方案由董事会制定，并在董事会审议通过后报股东大会批准。

　　董事会在制定公司利润分配具体方案时，应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件、最低比例和调整的条件及其决策程序要求等事宜，并在独立董事发表明确意见后且取得过半数独立董事认可后方可提交董事会审议。

　　股东大会就公司利润分配具体方案进行审议前，公司应当通过投资者电话、邮件、投资者互动平台等多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会、独立董事和符合相关规定条件的股东可以就此征集股东投票权。

　　公司年度盈利而董事会未提出现金利润分配预案，公司在召开股东大会时，除设置现场会议方式外，还应向股东提供网络投票平台；同时，公司应当在年度报告中披露原因，独立董事应当对此发表独立意见。

　　（五）利润分配政策的调整条件、决策程序和机制

　　1、若因公司外部生产经营环境发生重大变化或公司现有的利润分配政策可能影响公司可持续经营时，公司董事会可以提出调整利润分配政策议案，但应当以股东利益为出发点，注重对投资者利益的保护，并在提交股东大会的利润分配政策调整议案中详细说明原因，调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定。

　　2、在就利润分配政策进行调整过程中，公司应通过投资者电话、邮件、投资者互动平台等多种渠道广泛征集股东特别是中小股东的意见；经过详细论证后由公司董事会审议后，提交公司股东大会审议；独立董事应当对利润分配政策调整发表独立意见。

　　3、股东大会在就利润分配政策的调整议案进行审议时，应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上通过；同时，公司股东大会审议公司利润分配调整政策时，除设置现场会议外，还应当向股东提供网络投票平台。

　　（六）若存在股东违规占用公司资金的情况，公司在实施现金分红时应扣减该股东所获分配的现金红利，以偿还其占用的公司资金。”

　　（二）最近三年公司利润分配情况

　　公司严格依照《公司法》、《证券法》和《公司章程》的规定落实分红政策，具体如下：

　　2018年度利润分配方案为：公司总股本为1,439,786,060股，扣除公司回购专用证券账户的8,215,715股公司股票，按1,431,570,345股为基数，向全体股东（公司本次回购专用证券账户除外）每10股派发现金红利2.096元（含税），共分配现金股利30,006万元；不转增，不送股。

　　2019年度利润分配方案为：公司总股本1,439,786,060股，扣除公司存在通过回购专户持有本公司股份21,779,095股后，以股本1,418,006,965股为基数，每10股派发现金红利4.25元（含税），共分配现金股利602,652,960元；不转增，不送股。

　　2020年度利润分配方案为：公司总股本1,438,690,477股，扣除公司存在通过回购专户持有本公司股份27,002,895股后，以股本1,411,687,582股为基数，每10股派发现金红利3.188元（含税），共分配现金股利450,046,001元；不转增，不送股。

　　公司最近三年现金分红情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　（三）公司未分配利润使用情况

　　最近三年，公司滚存未分配利润主要用于公司的日常生产经营活动和资本性支出，以支持公司长期可持续发展。

　　六、本次公开发行可转换公司债券发行对即期回报的摊薄及填补措施

　　为保护投资者利益，保证本次募集资金的有效使用，防范本次公开发行可转换公司债券可能导致公司即期回报被摊薄的风险，提高对公司股东的回报能力，公司将采取以下措施填补本次公开发行可转换公司债券对即期回报被摊薄的影响。

　　（一）坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，提升公司盈利能力

　　公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。本次公开发行可转换公司债券完成后，公司将充分利用本次公开发行可转换公司债券给公司业务发展带来的资金支持，加大产品市场拓展力度，提高公司产品及服务的市场份额，扩大公司营业收入，提升整体盈利能力。

　　（二）加强公司经营管理及内部控制，提高经营效率和盈利能力

　　公司已根据实际情况建立了满足公司日常管理需要的内部控制制度，并结合公司的发展情况不断提高和完善，相关制度已覆盖了公司业务活动和内部管理的各个方面和环节，并得到有效执行。本次公开发行可转换公司债券完成后，公司将继续完善内部控制制度，规范内控制度的执行，强化内控制度的监督检查，提高防范风险能力，提升公司治理水平，同时加强公司经营管理，提高经营效率和盈利能力。

　　（三）加强募集资金管理，提高资金使用效率

　　公司将严格按照证监会《上市公司监管指引第2号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等规范性文件以及公司《募集资金使用管理制度》的规定，加强募集资金管理，对募集资金进行专户存储，并依相关规定使用募集资金，以保证募集资金合理规范使用，防范募集资金使用风险，提高募集资金使用效率。

　　（四）落实公司现金分红政策，强化投资者回报机制

　　根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）和《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等文件的要求，公司制定了完善的利润分配政策。未来，公司将实行持续、稳定的利润分配政策，重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展，综合考虑公司发展战略规划、发展所处阶段、实际经营情况及股东意愿等因素，建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制，保证利润分配政策的持续性和稳定性。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年6月17日

　　证券代码：002422  证券简称：科伦药业   公告编号：2021-101

　　四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集资金投资项目可行性分析报告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、本次募集资金使用计划

　　本次发行募集资金总额不超过300,000.00万元，募集资金扣除发行费用后用于如下项目：

　　单位：万元

　　■

　　若募集资金不能满足上述全部项目资金需要，资金缺口由公司自筹解决。在最终确定的本次募投项目（以有关主管部门备案文件为准）范围内，公司董事会或董事会授权人士可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。如本次募集资金到位时间与项目实施进度不一致，公司可根据实际情况以自筹资金先行投入，募集资金到位后予以置换。二、本次募集资金投资项目具体情况

　　（一）创新制剂生产线及配套建设项目

　　1、项目建设概要

　　在公司高端仿制药/改良创新药业务快速放量背景下，公司拟在新都基地内构建相应的创新制剂产业化承接基地一处，主要建设内容包括：在已有及新建厂房内建设高端仿制药/改良创新药制剂产线若干，包括西林瓶水针车间、高活OSD车间、高活综合车间、安瓿水针车间、贴剂/膜剂车间、预灌封水针车间、普通口固车间、吸入粉雾剂车间，配套分析仓储大楼，分四期建设。同时在新建厂房内建设软雾剂车间，分两期建设。配套在预留地块建设创新应用中心、在新拿地块建设物流仓储中心。最终构建新都基地“大输液+高端仿制药/改良创新药”双轮驱动运行构架，完善新都基地以及整个公司的多元布局。其中：包括粉雾剂和软雾剂在内的吸入制剂是本次募投项目产业化承接的重点。吸入制剂车间占项目产线建设投资（不含创新应用中心、物流仓储中心及基建投资）的比例超过50%。

　　2、项目建设的必要性

　　（1）公司高端仿制药/改良创新药业务进入兑现期，当下正处于仿制药批量上市的关键阶段，开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远

　　2018年至今，公司仿制药/改良创新药大量立项、申报、上市，新药项目陆续进入关键临床阶段。经过多年孵化，公司部分仿制药项目已陆续开花结果，2020年包括注射用帕瑞昔布钠、草酸艾司西酞普兰片、肠外营养输液产品、唑来膦酸等近年新获批的仿制药及通过一致性评价的品种总体销售金额为236,420万元，较去年同期增长38.46%。且相关品种的销售团队已基本搭建完毕，多个品种陆续进入国家集采。从实际经营情况看，历经多年布局，公司当前仿制药/改良创新药业务已进入兑现期，当下正处于仿制药/改良创新药批量上市，重心逐渐转向新药研发的关键阶段。在业务核心分支基地开展相关产品的产业化落地建设对公司多元布局及转型意义深远。

　　新都基地是公司业务发展核心分支，且前期场地储备充裕、区位优势明显，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选

　　公司新都基地厂址位于成都市新都区工业大道东段520号，是公司最早建立的生产基地和业务发源地，是公司业务发展核心分支。近年来，随着取消门诊输液、抗生素限制使用范围、分级诊疗等政策的推进，大输液的市场需求已处于基本稳定或微量萎缩状态。在公司高端仿制药/改良创新药快速放量的背景下，在核心业务分支构建“输液+非输液制剂”双轮驱动运行构架，对基地及公司调整产业布局、优化产品结构、提升经营业业绩至关重要。

　　同时，与公司其它分支相比，新都基地包括土地等在内前期各项资源储备充裕。新都基地同时也是公司当前分子公司体系内少数构建在省会城市市区的基地之一，与公司总部、成都研究院同城，在战略协调实施、研发成果转化、人才招聘聚集、物流运输等方面具有天然优势，是承接公司高端仿制药/改良创新药产业化建设的首选。

　　另一方面，基地前期虽已建成全国医药行业中规模较大的自动化高架立体仓库（可容纳200万件药品），但随着高端仿制药/改良创新药新产线建设的推进，各品类产品的陆续上市对基地的物流仓储能力将提出新的挑战。产线建设推进的同时，开展配套的物流仓储中心建设以扩大仓储能力，同时开展创新应用中心建设以构建完整的研发成果转化平台，是基地高端仿制药/改良创新药项目落地的必要的配套建设内容。

　　3、项目产品方案、市场前景

　　（1）产品方案

　　项目产品方案涉及数种剂型共30余种药品，包括：液体制剂、固体制剂、贴剂/膜剂、吸入制剂等，覆盖抗肿瘤辅助用药、妇产科（辅助生殖）、骨质疏松、抗病毒、精神用药、男科用药、呼吸系统用药等多个疾病领域。包括粉雾剂和软雾剂在内的吸入制剂是本次募投项目产业化承接的重点。

　　（2）项目市场前景

　　发行人前期已对相关拟承接品种进行了充分的市场评估，相关拟承接品种对应的国际、国内市场规模合计达百亿美元量级，且由于其中部分品种上市时间较短，还有很大成长空间。综合评估，发行人认为各品种市场可预见性强，空间较大，具备良好的市场前景。即：

　　呼吸系统疾病用药

　　由于社会城市化进程加剧，受大气污染、吸烟及人口老龄化等因素影响导致的人类呼吸系统疾病持续增加。呼吸系统疾病已成为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）与慢性阻塞性肺病（COPD）是主要的呼吸系统疾病类型。根据《柳叶刀》发布的《Prevalence andriskfactorsofchronicobstructivepulmonarydiseaseinChina》显示：①哮喘——目前全球哮喘患者超过3亿人，中国20岁以上患者4570万人，70%未诊断，更有95%未规范治疗，诊断率与控制率均不足三成。②COPD——中国慢性阻塞性肺病患者9990万人，重度以上占比30%，且中国的COPD控制情况大幅低于发达国家（控制率中国11%VS美国64%）。

　　欧美上市的治疗哮喘和慢阻肺的药物给药方式包括静脉注射、吸入、口服等，其中绝大多数药物为吸入制剂。吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。综合考量起效时间和疗效，吸入制剂一直是欧美市场呼吸道疾病的主流治疗药物。根据《Asthma –GlobalDrugForecastand Market Analysis to 2023》分析：2020年哮喘/COPD全球品牌药市场规模约260.6亿美元。中国过去的2013-2016年吸入制剂市场规模年复合增长率高达20%，2019年的销售规模达到约22亿美元，正处于蓬勃发展的快车道。

　　由于是药械一体化制剂，在研发过程中不仅要考虑产品处方、装置设计，还要考虑药物与装置间的相互作用，其BE难度高，因此吸入制剂是制药工业的高壁垒产品，仿制难度大。现阶段，我国吸入制剂以外资为主导（样本医院数据2018年外资占比93%），国产化率低。近年来随着国内企业研发投入的加大，涌现出一批优秀的在研企业，有望为居民带来兼具有效性、安全性与经济性的产品。包括正大天晴与健康元的布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵溶液、左旋沙丁胺醇等。

　　■

　　呼吸系统疾病吸入制剂主要有吸入雾化溶液、气雾剂（pMDI）、粉雾剂（DPI）以及新一代吸入软雾剂（SMI）。其中：①雾化溶液研发生产相对简单，目前国内已批准数个仿制品种。②气雾剂和粉雾剂，特别是粉雾剂，制剂、装置和生物等效研究非常有挑战，近期国内部分头部制药公司已向国家药监局提交撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂的药品注册申请，尽管该项产品累计已投入研发费用超过3353万元。③近年来，软雾剂在吸入不费力、高肺部沉积率、喷射缓慢而持久等优势上崭露头角，全球已有SMI逐渐替代DPI的趋势。BI公司基于软雾剂平台的产品销售额已达约30亿美元，其中很大的增量就来自于对原有DPI产品的替代。

　　②抗肿瘤药

　　详见本章节“（三）岳阳分公司NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目”之“3、项目产品方案、市场前景”之“（2）项目市场前景”。

　　③妇产科辅助生殖用药

　　近年来国家“二胎”“三胎”生育新政推出后，辅助生殖类药物市场应声而动。根据卫计委统计数据：国内符合“两孩”政策的女性约有9000万人。同时，辅助生殖用药也是治疗不孕不育的最佳手段。中国人口协会调查显示:我国不孕不育症患者人数超过5000万人，平均每8对夫妻中就有一对陷入生育困难。医药经济报分析：临床用辅助生殖用药市场中，主导品种包括促性腺激素、孕激素、雌激素、雄激素和避孕药，国内辅助生殖用药市场规模已达到约150-200亿元。其中：孕激素TOP5品种是黄体酮、地屈孕酮、甲地孕酮、甲羟孕酮和烯丙雌醇。TOP5品种是雌二醇、雌二醇地屈孕酮、炔雌醇环丙孕酮、替勃龙、戊酸雌二醇环丙孕酮。目前，在辅助生殖终端市场结构中，小分子化药仍是辅助生殖用药的基础。临床用药特点表现为：进口药物占比高、生物制品多、自费药品多。

　　市场竞争格局方面，辅助生殖类药物基本是寡头市场，国外厂家默克雪兰诺、默沙东、辉凌把持了大部分市场，药品价格昂贵，直接增加了我国辅助生殖治疗的费用。默克雪兰诺是行业龙头，是全球唯一一家在不孕不育治疗领域提供全系列产品的公司，占据国内市场半数份额。我国本土药企经过多年的研发目前已掌握药物核心技术，丽珠集团、金赛药业等的产品价格相对于进口产品较为低廉，应用也逐渐增多，旨在进口替代。同时，浙江仙琚、深圳翰宇、浙江爱生、南京新百、烟台东诚北方制药等也快速成长，在仿制药一致性评价打开突破口，从而攻占辅助生殖性激素高端市场。未来随着我国药企技术的不断进步，国产辅助生殖药物市场占比将会进一步提高。

　　④骨质疏松药

　　近年来我国人口老龄化进程的不断加快，2020年中国患骨质疏松症的人数已达到约2亿人，为我国骨质疏松用药市场发展提供了巨大的市场基础。根据中康CMH数据分析：2020年骨质疏松药物市场总规模超过200亿元。骨质疏松药物的零售市场上，化学药、OTC药物占绝对优势，市场份额达90%以上。骨质疏松的治疗药物主要分钙制剂、维生素D以及骨病治疗药三大类。其中，钙制剂及维生素D是骨质疏松症的基础治疗药物，钙制剂占据了半壁江山，维生素D、骨病治疗药各占据约20%和30%市场份额。由于钙制剂及维生素D多为OTC药物，越来越多消费者更倾向于在零售药店购买，导致OTC渠道占据更大优势。市场竞争方面，辉瑞制药、安士制药和北京康远制药市场占比均超过10%。外资前两席占据我国骨质疏松药的四成份额。内资企业在这一市场竞争力略微薄弱，优势企业包括北京康远制药、中国医药集团、湖北午时药业、青岛双鲸药业和青岛正大海尔等。未来随着药品投入的不断加大，国产药企将进一步发挥主场优势，抢占我国更多骨质疏松用药市场份额。

　　⑤抗微生物、抗病毒药

　　a、抗微生物——抗微生物感染药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。2020年我国抗微生物感染药物市场总容量已超过2000亿元。鉴于长期以来青霉素类、头孢类和喹诺酮类临床不合理用药现象较为突出，近期严格推行的抗菌素分级管理、医院购进品种数量限制等使用政策，将对多款传统的抗感染药物产生较大影响。而市场泡沫较小的单环内酰胺类产品——氨曲南，因其独特疗效在抗生素药物市场中占据一席之地。占硝咪唑类药物60%份额的奥硝唑因其稳定疗效、低耐药性被世界卫生组织(WHO)确定为抗厌氧菌感染的基本和首选药物，持续占据全身用抗生素临床用量前列。

　　b、抗病毒——经过多年积累，全球抗病毒药物取得了多项重大突破性进展。近三十年获批的抗病毒药物中，艾滋病药物、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)药物、流感和巨细胞病毒(CMV)的药物获批均较为可观。由于HCV已经有良好的治愈方案，在研药物数量已大幅降低。处于临床阶段的抗病毒药物中治疗乙型肝炎(HBV)的最多，其次为HIV。治疗流感和呼吸道合胞病毒等呼吸道感染疾病的相对较少。急性呼吸道感染危害大、影响广，临床治疗需求高，但由于呼吸道病毒种类多、变异频繁，近20年以来鲜有疗效理想的新药上市，目前全球约有8%的抗病毒研发管线是抗流感药物。根据Grand View Research数据：中国抗病毒药物行业市场规模以11.9%的年复合增长率由2015年262.4亿元增长至2019年411.7亿元左右，预计到2024年将突破595.0亿元。

　　⑥精神神经用药

　　中枢神经系统疾病包括精神分裂症、抑郁症、焦虑症、癫痫症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、神经性疼痛以及多发性硬化症等多种疾病。以抑郁症和老年帕金森氏症为例：

　　a、帕金森氏症——据美国国立卫生研究院(NIH)数据：全球范围内大约有400-600万帕金森患者，其中40-60%的帕金森患者在疾病折磨下，伴有抑郁、孤癖、痴呆、妄想和狂燥等精神性综合症。我国目前中国已有200多万帕金森病患者，65岁以上人群的患病率为1700/10万，70岁以上PD综合症发病率达3-5%。随着老龄化趋势的加重，中国每年帕金森新发病例近10万人。根据美国IMS数据：全球抗帕金森治疗市场约20-30亿美元，TOP5品种包括罗替戈汀、雷沙吉兰、左旋卡比多巴、多巴丝肼、屈昔多巴。当前国内外医药市场基本接轨，帕金森病用药正成为国内药企追逐的热点。根据米内网数据分析：2020年我国PD用药总体市场规模已超过30亿元。

　　b、抑郁症——截至目前，全球抑郁症患病人群累计超过3.5亿人，中国是抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据2019年《柳叶刀精神病学》的文章数据：中国抑郁症的终身患病率为6.9%，我国有超过9500万的抑郁症患者，并且数量还在增长。作为一种高致残性疾病，抑郁症已经成为我国一个重大的公共卫生问题。2020中国抗抑郁药行业市场规模达到109亿元，且由于就医率不足10%，我国抑郁药市场还有巨大的爆发空间。在我国医院使用的抗抑郁药物中，进口药占了近45%，国产药只占10%左右，替代空间巨大。近年来国内药企包括正大天晴、海正药业、豪森药业和扬子江等药企，纷纷申报精神分裂症仿制药上市，加码布局精神神经领域。

　　⑦男科用药

　　勃起功能障碍（ED）是40-70岁男性的一种常见病。根据广生堂公告数据：全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达2000-3000万人。随着人们生活方式的不断改变，以及来自社会、家庭和生活压力的不断增加，勃起功能障发病呈现年轻化，且发病率不断提高。据《中国六大终端用药市场蓝皮书》分析：2020年我国抗ED用药市场已超过200亿元规模，且保持两位数以上高速增长。竞争方面，2014年7月，随着辉瑞的“西地那非”中国专利到期，打响抗ED药物抢仿浪潮，目前已形成白云山、广生堂、常山药业、赤天化、仁和药业、天生制药等多家优势企业抢占市场。发展趋势上，在个人对于ED的处理过程中，患者往往是顺其自然或采用自我治疗，很多患者未能及时合理的接受规范用药，仍有庞大的市场待拓展。同时，自我药疗占据了80%以上。因此，ED药物在OTC药店零售市场高速增长。

　　4、项目实施的可行性

　　（1）多项国家政策的落地为项目建设提供坚实保障

　　现阶段国家已先后出台系列政策，鼓励相关医药制造企业加大对新型药品的仿制与研发的投入。《产业结构调整指导目录》（2019年本）中指出：鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，以及药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产。《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中指出，要促进仿制药研发，引导企业研发、注册和生产，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》中指出，要支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。多项国家政策的落地实施，为我国仿制药行业指明发展方向的同时，也为本项目建设提供了坚实的保障。

　　（2）公司研发实力雄厚，且项目拟投品种已经过公司严格筛选立项并已开展充分的技术论证，相关在研品种发均已取得实质进展

　　公司于2012年底全面启动创新转型，吸引了1,000多名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的高科学水平的科研队伍，包括近200位具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产研发创新承接团队。在创新研发方面，公司前期已累计将70多亿元资金投入研发创新。公司及分子公司六家企业被评定为国家高新技术企业等，拥有国家级五大创新平台。建立了国家级博士后科研工作站，迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，成功构建以成都研究院为核心，苏州、天津、美国新泽西研究分院为分支的集约化研发体系。

　　公司的药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标，结合未来竞争态势，以终为始，从立项到生产上市，全程追求临床价值的差异化优势以及生产成本优势，致力研发“同类更优”（Me-better）和“同类最佳”（Best-in-Class），并具有市场竞争力的产品。截至2020年12月31日，科伦药业及子（分）公司共申请4,032项专利，已拥有2,573项授权专利。累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。标志着公司的药物研发已进入“仿制推动创新、创新驱动未来”关键时期。同时，公司前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证。各拟投品种研发均已进入实质阶段。

　　（3）高端仿制药/改良创新药的前期业绩表现已初步证实公司强大的营销能力，且公司营销架构仍在不断建设推进之中

　　围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，从2016年开始，公司建设一支强有力的新药销售队伍就成为公司的工作重点。围绕“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略，公司现已建立营销中心总经理/BU总经理并行责任制，持续推动“核心业务营销中心”和“新药营销中心、数字营销部、招商部、OTC营销中心、中成药项目部”等为分支的全国性销售网络的布局，同时围绕营销目标形成市场准入部、市场部、战略部及KA、商务部、运营管理中心、业务拓展部等重要支撑系统，基本构建完成专业、规范、立体、高效的营销网络。同时，公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药连续批量上市的产品优势，充分享受集采红利；通过加强与药品流通领域重点企业的战略联盟，持续提升公司品牌影响力、扩大产品的市场覆盖率；强化并驱动数字化学术推广，深化市场对公司品牌形象的认识；完善OTC营销中心团队建设，挖掘药品商品属性，与近40多家百强连锁药企达成战略合作，探索院外销售新模式，快速占领第三终端市场。

　　5、项目投资概算

　　项目建设总投资158,794.17万元，建设期3年，拟采用募集资金143,841.69万元。

　　（二）大输液和小水针产业结构升级建设项目

　　1、项目建设概要

　　大输液和小容量注射液是发行人传统优势产品。在行业发展进入整合阶段，市场增量主要来自于产品结构、包材和质量标准等的升级的大背景下，公司拟实施大输液和小容量注射液重要制造分支（湖南科伦本部基地）的技改升级和适度的产能储备工作，调整优化产品结构、升级质量规范至欧美标准，全面提升公司产品的国际、国内竞争力。项目主要建设内容包括：①大输液产线国际化，对已有塑瓶、可立袋产线进行国际标准升级，以满足欧美标准要求，替代原有产能。②小容量注射液塑料水针扩能，增加治疗类产品占比，适度储备产能。③新建标准化厂房，为创新生产线预留场地。

　　2、项目建设的必要性

　　（1）大输液产品方面持续开展产业升级、构建国际化标准制造体系，对公司保持核心产品优势地位，以及提升国际、国内竞争力意义重大

　　大输液领域，发行人持续实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。从湖南科伦本部基地及产线的前期投建时间看，现有塑瓶、软袋车间建成较早，大部分设备即将折旧完毕，存在产线更新、产能替代需求。在产线更新的同时，开展国际标准建设将极大助力公司国际业务的开拓、提升公司国际竞争力。从包材结构上看，现阶段国内玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占据近50%市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材（双室袋等）市场占比约为40%，且发展迅速。总的来看，虽然塑瓶份额呈递减趋势，但整体上仍然占绝大部分份额，软袋对塑瓶的替代仍有一个固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶产品配比对公司满足市场需求较为科学。

　　（2）小容量注射液塑料水针市场需求旺盛、公司产能吃紧，且前期产线智能化程度不高，产线扩能和升级对公司响应市场需求、降本增效意义重大

　　近年来，随着行业及公司加大小容量注射液研发投入，优化产品结构，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型产品占比均逐步提升，市场需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水针产能利用逐渐饱和，储备充裕产能是公司满足市场需求、做强主业的必要手段。本次募投项目产品中：湖南基地现有塑料水针产品中葡萄糖注射液为营养药物，碳酸氢钠注射液、盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液分别为治疗酸中毒、局麻和抗心律失常、抗惊厥等治疗类药物。均为相对高端的注射液产品品类。另有进入申报阶段的局麻药和电解质药物，近期立项的高血压调节药、抗病毒药物等近10余个高端塑料水针品种于近年逐渐上市。

　　同时，从包材结构上看，塑料安瓿瓶对传统玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空间。经相关检测发现：开启安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中3μm、5μm和10μm微粒，塑料安瓿显著少于玻璃安瓿。塑料安瓿还有以下特点：旋转开瓶、操作方便、断口不锐利、不会划伤护理人员；标识采用彩色印刷标签、清晰易辨、防止给药错误；材料结实、防撞击、便于运输和携带。塑料安瓿作为改良方案出现之后，得到了广泛的应用，并将水针产品临床用药安全性与便利性推到了一个崭新的高度。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。从工艺优化革新方面，公司前期小容量注射液产线的智能化程度相对不高，项目新增产线还将实现塑料水针生产工序在短距离内完成从配液到制瓶灌装、灭菌、封口、包装的全自动化，极大提升公司制造效率、降低制造成本。

　　3、项目产品方案、市场前景

　　（1）产品方案

　　项目产品方案主要涉及大输液可立袋和塑瓶两个大类多个品种，以及小容量注射液塑料水针5-8个品种。

　　（2）市场前景

　　①大输液可立袋产品市场需求稳健，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目产品整体市场前景可预见性强

　　现阶段，国内大输液行业发展进入整合阶段，行业增量来自于产品结构、包材和质量标准等的升级。非PVC软袋输液是继玻瓶、塑瓶之后的第三代输液包装容器，可以实现全密闭式输液，完全避免了二次污染，安全性最好，是欧美主流输液包装形式。直立式聚丙烯输液袋输液（可立袋）是公司自主研发的第四代输液包装容器，采用全密闭式输液方式，综合了玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC软袋全部优点，克服了它们的缺点，具有极高的临床实用价值，代表着未来输液包装的发展方向。同时，顺应大输液软塑化进程，头部企业玻瓶产能稳定下降。若中长期国内目前占比50%的塑瓶中30%转化成密闭输液产品，存量大输液结构升级将带来超过100亿元升级市场。整体上，本次募投项目可立袋产品市场需求庞大，塑瓶产品仍有一定替换周期，项目整体市场前景可预见性强。

　　（2）塑料水针对玻璃水针替代率不足10%，替代空间巨大，营养型和治疗型市场需求旺盛，项目产品前景明朗

　　据中国医药工业信息中心PDB数据库显示：中国水针产品的产量高达近300亿支/年，雄踞注射剂品类之首。一方面，与大输液发展情况相似，随着行业的深入发展和产品结构的不断优化，全行业及公司产品中，高毛利、高附加值的营养型和治疗型水针产品占比均逐步提升，市场需求旺盛。

　　另一方面，现阶段我国水针主要包装形式仍为玻璃安瓿，占比90%以上。玻璃安瓿本身密封性很好，有防潮、透明、化学性质稳定等优点。缺点是较重、易碎，由于折断玻璃曲颈时会产生大量玻璃微粒，导致药液被不溶性微粒污染，给患者用药安全带来隐患。同时手折玻璃安瓿易造成护士意外伤害。在中国，采用新型、安全的塑料安瓿成为发展方向与行业共识。根据智研咨询数据显示：2019年我国塑料安瓿瓶销量为6.21亿瓶，塑料水针替代率不足10%，存在巨大替代空间。

　　4、项目实施可行性

　　技术可行性方面，大输液和小容量注射液是发行人传统优势产品。现阶段，公司在大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）领域已积累丰富的技术沉淀。截至2020年12月31日，公司拥有130个品种共300种规格的大输液产品。截至2021年4月24日，科伦共有15个注射剂品种通过一致性评价进入市场。发行人建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。同时，公司研发实力雄厚，项目产品绝大多数为公司已上市销售产品，极大程度上确保了项目实施的技术可行性。

　　市场可行性方面，本次募投项目主要建设内容为大输液的产能替换接续、制造标准升级和小容量注射液塑料水针的扩产，项目总体产能增长有限且多数产品已有相同或类似产品上市成功销售。公司前期针对大输液和小容量注射液类传统优势产品，已构建十分完善的和庞大的市场体系。凭借发行人在大输液和小容量注射液已形成的龙头地位和强大的品牌影响力，以及在传统优势产品已形成的成熟的营销架构和营销模式，项目实施基本无市场方面的营销障碍。

　　5、项目投资概算

　　项目建设总投资18,460.77万元，建设期3年，拟采用募集资金17,523.08万元进行投资。

　　（三）NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设项目

　　1、项目建设概要

　　现阶段，公司NDDS项目研发取得较大进展，同时多个抗肿瘤高端仿制药/改良创新药开花或结果。在公司重要的综合制剂生产分支（湖南科伦岳阳分工公司）构建或升级相应的产业化承接设施，可显著扩充公司在仿制、创新药以及重大疾病领域的产品布局，实现研发成果的快速商业化转化。项目主要建设内容包括：在已有厂房内建设多囊脂质体、微晶、微泡、纳米粒和脂质体四大NDDS产线平台，同时建设细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤固体制剂两大药物平台，助力公司NDDS和抗肿瘤药物的产业化落地，以及岳阳分公司做大做强综合制剂主业。

　　项目建设的必要性

　　（1）公司前期已在多个平台布局30余个NDDS项目，其中5项已取得较大进展，初步具备产业化建设前提

　　2013年，公司启动创新转型，确定“以仿制推动创新、以创新驱动未来”的研发战略。2015年后公司陆续布局包括NDDS、505（b）等基于真实临床的改良性、创新型、高技术门槛产品，以突破传统制剂的限制，助力高效、长效、低毒、靶向新产品的开发。2020年公司已有5项NDDS项目取得较大进展。其中：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批生产、3个项目正在开展临床研究、1个项目按新的管理办法要求递交临床试验申请并获得临床试验通知书，已初步具备产业化建设前提。

　　（2）公司前期已在抗肿瘤领域布局数个高端仿制药/改良创新药、创新药项目，现阶段进展顺利，且部分抗肿瘤药物已率先开花结果

　　抗肿瘤药物是全球第一大药物市场，占比超过10%。公司持续关注肿瘤治疗领域的先进前沿技术，包括免疫疗法、靶向治疗、内分泌治疗等，现已布局数十个高端仿制药、改良创新药项目。进程上看，2018年以来，公司抗肿瘤药物注射液紫杉醇（白蛋白结合型）等共10项药品陆续申报或获批生产，公司首次进入肿瘤这一重大疾病领域，且多数品种获批生产靠前，包括首仿(唑来膦酸注射液)及第二家(恩扎卢胺软胶囊)。其中：唑来膦酸注射液已具备集采条件。抗肿瘤药物是公司产品管线布局的重点。且为配合抗肿瘤药物产业化落地，公司正积极组建抗肿瘤销售事业部。

　　（3）岳阳分公司是公司综合制剂制造核心分支，前期产业基础良好，是承接公司NDDS及抗肿瘤制剂产业化建设的首选

　　湖南科伦制药有限公司岳阳分公司是公司组织架构内极为重要的综合制剂生产分支，已形成小容量注射剂、冻干剂、粉针剂、合剂、胶囊剂、片剂等强大产品集群，是目前中南地区药品剂型、品种较为齐全的综合性制药企业。本次募集资金投资项目产品主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的5-10项NDDS药品（高端仿制药和改良创新药），以及约10项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物，剂型多样，与岳阳分公司前期综合制剂产线构建配合度较高，且公司前期已有多项NDDS及抗肿瘤在岳阳分公司实施产业承接。同时，岳阳分公司长期从事高端仿制药和改良创新药的工艺研究和产业化技术瓶颈突破，在NDDS及抗肿瘤制剂上量过程中的产业基础较好。相关产业化平台的建设对岳阳分公司做大做强主业、丰富产品序列意义重大。

　　3、项目产品方案、市场前景

　　（1）产品方案

　　项目产品方案主要包括由脂质体、纳米粒、微球、微晶平台产出的5-10项NDDS药品（高端仿制药和改良创新药），以及约10项细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物。

　　（2）项目市场前景

　　①NDDS药品具有高效、长效、低毒、靶向优势，且项目产品聚焦“重磅炸弹药物”，技术门槛较高，产品市场前景良好

　　现阶段，凭借临床需求和药物研发经济学优势，NDDS药品正成为全球新药研发的主流。随着国内人们生活水平的提高和医保支付能力提升，具有高效、长效、低毒、靶向的NDDS产品未来发展前景良好。根据国外相关报道：2020年NDDS药品（全球新型给药系统）将达到约2500亿美元。NDDS最新技术平台包括：给药系统——口服给药系统、吸入给药系统、注射给药系统、靶向给药系统等；技术平台——缓控释技术、增强生物利用度、微粒技术、脂质体技术、难溶性药物给药技术等。分别来看：

　　a、微泡、微晶属于长效制剂，长效制剂有缓释功能，在临床上，医生使用这种药物，能够提高患者依从性，改善生活质量。例如：患者原本需要每天给药，或一天给药好几次，经过研发改良成每周、两周、每月、甚至是每三个月给药一次，会令患者的生活质量大大提高。微泡、微晶药物一般用于治疗糖尿病、老年痴呆、精神病等慢性疾病。例如：精神病患者往往不会承认自己生病，也不肯或不配合吃药，研发人员开发这类产品旨在强制给药治疗，避免患者不配合和中断给药，提高顺应性、降低复发。b、纳米制剂的特点是降低毒性、增加疗效，常常还具有靶向性，通常应用于肿瘤制剂的开发，也可以开发抗真菌类药物。该项技术在全球比较成熟，通过技术改进，能够获得明显减毒增效的临床优势。该类产品在美国非常受欢迎，销售额和市场较大。c、多囊脂质体具有良好的缓释作用和储库效应，可通过鞘内、皮下、腹腔、肌肉和眼内等多种途径注射给药,有利于减少患者的用药次数,提高其治疗的依从性。

　　公司目前聚焦的NDDS产品线约30个大品种，总量虽然不大，但基本每个品类都是“重磅炸弹药物”，单品全球销售额均在几亿美元以上。且由于该类产品的技术门槛较高，少有仿制药。未来3-5年，公司将有数个NDDS药物陆续获批生产和上市，助力公司应对激烈的药品市场竞争。

　　②全球癌症患者人群持续扩大，中国癌症治疗方案有限，患者的医疗需求亟待满足，分子靶向疗法及免疫疗法空间巨大

　　恶性肿瘤是城市居民第一大致死因素。根据市场调研机构沙利文统计显示：全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元，年复合增长率为14.6%，占全部医药市场的比例也由2015年的7.5%上升至2019年的10.8%。2019年全球十大畅销药物排行榜中，半数药物的治疗领域为癌症。

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　　数据来源：沙利文

　　与全球肿瘤药物市场类似，中国近年来肿瘤药物产品的销售快速增长，2019年的总收入为254亿美元，2015-2019年的年复合增长率为10.8%，占中国医药市场的比例自2015年的9.0%增至2019年的11.2%。按发病率计中国前五位的癌种为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌及甲状腺癌，合计占2019年发病率的57.5%以上，且预计未来排位靠前的各类别癌症的发病率将进一步增长。

　　与美国相比，中国癌症治疗方案更为有限。化疗在中国的肿瘤治疗中仍扮演着重要角色，2019年占中国肿瘤市场的72.6%，而同年全球肿瘤市场的占比为17.1%。2019年美国前十位畅销肿瘤药物均为创新疗法，而中国前十位畅销肿瘤药物中有四种为传统化疗药物。同时，2019年中国十大畅销肿瘤药物中，八种逾15年前获批准，表明其具有巨大的创新空间。由于全球创新药物上市发生延迟，中国患者尚无法享受多种具有卓越疗效及安全性的新疗法。因此，中国癌症患者的五年生存率明显低于美国，2012-2015年中国的所有登记已确诊癌症患者的五年生存率为40.5%，而美国为67.1%。中国癌症患者的医疗需求亟待满足，抗肿瘤药物具有巨大市场增长潜力。

　　4、项目实施的可行性

　　（1）多项国家政策的落地为项目建设提供坚实保障

　　“中国重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划中，将药物新剂型和给药系统列为发展重点。原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，重新定义“新药”，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。2类新药按申报途径包括4个方向，即：结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症。进一步助力NDDS药物的规范化发展。

　　2012年《“十二五”生物技术发展规划》、2016年《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》均提出：加速恶性肿瘤的细胞治疗发展，发展肿瘤免疫治疗技术、突破关键技术、抢占世界领先位置。2017年《“十三五”生物产业发展规划》要求建立个体化抗肿瘤药物相关治疗技术应用示范中心，引导研发能力强的机构和企业进行合作，建立抗肿瘤药物治疗技术开发和制备平台，推动治疗的标准化和规范化。2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、2018年《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》、2019年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》、2020年《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则(征求意见稿)》对细胞治疗技术的临床研究设计、实施和数据管理等进行了严格规范。

　　（2）公司研发实力雄厚，且项目拟投品种已经过公司严格筛选立项并已开展充分的技术论证，相关在研品种发均已取得实质进展

　　公司研发实力雄厚，可在极大程度上确保项目拟投品种的技术可行性。同时，公司前期已对相关拟投品种进行了严格筛选立项并已开展充分的技术论证。各拟投品种研发均已进入实质阶段。

　　（3）NDDS和抗肿瘤药的前期业绩表现已初步证实公司强大的营销能力，且公司营销架构仍在不断建设推进之中

　　围绕高端仿制药/改良创新药的产业化落地，公司前期已制定“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略。公司不断完善的营销架构将进一步助力项目的顺利实施。

　　5、项目投资概算

　　项目建设总投资22,706.35万元，建设期3年，拟采用募集资金22,045.00万元进行投资。

　　（四）数字化建设项目

　　1、项目建设概要

　　在国家加强医药监管、调整医药产业结构背景下，大部分医药企业已认识到数字化建设的重要性。公司前期已开展数个信息化子系统的建设以及多个制造分支的国家智能制造项目试点，并完成了新一代数字化系统架构设计，未来3-5年公司将持续开展信息化子系统和模块的新建、升级和完善，同时渐次推进公司各制造分支的智能制造改造，实现整个公司范围内的信息化与智能制造的有机融合，实现数字化蓝图。

　　2、项目建设的必要性

　　（1）智能制造（工业化高级形态）与信息化的深度融合是医药行业发展大势所趋，且国内大部分医药企业均高度重视数字化推进进程，将其视作企业跨越式发展的核心助力

　　国内较大部分的医药企业均高度重视推进两化融合推进进程。据统计，在国内制药企业信息化建设方面，CRM、SCM、ERP、电子商务、商业智能分列前五位。国内大型医药企业大多数已实施了ERP系统，哈药集团、华东制药、成都恩威、云南白药、山东鲁抗、新华制药、紫竹药业、恒瑞医药、宛西制药、公司等大型重点医药企业均已在不同程度上实施了ERP系统。在智能制造推进方面，同仁堂、石药控股、东北制药、天士力、江中药业、丽珠集团、康美药业、香雪制药、昆药集团、悦康药业、公司等也都先后开展了智能制造试点示范项目的建设，并陆续完成验收。各项目针对药品生产过程的生产管理、质量控制、关键GMP数据管理需求，运用新一代的信息化技术和先进自动化控制、人工智能、感知应用、过程分析等技术，实现生产过程有效成分、质量指标的实时在线监测和控制，保证生产过程质量稳定。国内较大部分医药企业均将数字化视作企业跨越式发展的核心助力。

　　（2）针对前期数字化发展短板，公司已完成新一代数字化系统架构设计，项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现

　　2019年公司完成了新一代数字化系统架构设计，继承“总体规划、分步实施、目标导向、持续改进”的数字化建设思路，同时涵盖全公司的信息化全链条升级完善建设和关键基地的智能制造尝试。

　　信息化方面，公司目前已经建立数个信息系统分支，分别为：ERP财务与资金管理系统、ERP供应链系统、运输管理系统、立体库管理系统、物料考核系统、实验室管理系统、办公自动化系统、电子监管码系统、商务智能系统等，实现多个单项应用，同时进行了各种多项应用的串联尝试，初步实现了商业智能系统的应用，并搭建了企业私有云，两化融合正由单项应用向综合集成发展。但另一方面，公司前期两化融合仍存在诸多问题。包括：系统集成应用较弱、多个环节系统存在升级和新建必要、信息资源开发利用不足、数据协同能力不足等。

　　智能制造方面，公司积极践行生产线自动化向工厂智能化、产业链智能化升级，博泰生物、湖南科伦、伊犁川宁的国家智能制造项目已通过验收，新都基地的高端尾灌项目经四川省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，正逐步探索出一条医药行业充分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段，严格满足国际国内法规要求，可进一步降低运营成本、提升生产效率与产品质量的可行之路。本次募集资金投资项目实施将全面助力公司数字化蓝图的实现。

　　项目实施方案

　　公司数字化战略蓝图的核心要义是贯通各分支的智能制造和公司总部信息化管理工作，通过不断打造和增强产品研发与创新能力、生产组织能力、质量控制与保证能力、市场分析与服务响应能力，促进两化融合发展。即：持续围绕基础设施建设、研究创新与开发、生产组织的改善与提高、营销管理、供应商管理、储物流管理、质量管理、行政管理八大板块开展系统的升级完善，持续扩充子系统和模块的功能，同时实现与分支机构智能制造的有机融合。

　　4、项目实施的可行性

　　（1）国家相关政策鼓励医药工业信息化和智能制造的融合建设

　　近年来，在医药生产数字化领域，大数据、物联网、人工智能等技术的发展使得智能制造和信息化融合成为可能。2016年《医药工业发展规划指南》明确提出：提高生产过程自动化和信息化水平——改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。

　　（2）公司前期已完成新一代数字化系统架构的蓝图设计，且已经正式建立数个信息系统板块、开展数个基地的智能制造升级建设，相关实施经验丰富

　　现阶段，公司已完成新一代数字化系统架构的基础设计，并已具备一定的建设基础。包括：基本建立起了覆盖公司全产业链的信息化管理系统，通过财务、人力资源、研发、营销、采购库存、生产过程管理等环节的信息化建设来提升运营效率、控制管理费用。同时，公司前期大力推进“两化融合”和智能制造建设，积极践行生产线自动化向工厂智能化、产业链智能化升级，博泰生物、湖南科伦、伊犁川宁的国家智能制造项目已通过验收，新都基地的高端尾灌项目经四川省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，正逐步探索出一条医药行业充分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段，严格满足国际国内法规要求，可进一步降低运营成本、提升生产效率与产品质量的可行之路。公司前期在数字化方面的沉淀可有效避免了数字化建设与应用的盲目性，保持两化融合紧跟业务需求。

　　5、项目投资概算

　　项目建设总投资36,660.79万元，建设期3年，拟采用募集资金35,593.00万元进行投资。

　　（五）补充营运资金项目

　　1、项目概述

　　为满足公司未来3年主营业务发展所需、增强公司资金实力和综合竞争力，公司在满足前述募集资金投资项目资金需求的同时，还拟使用募集资金80,997.23万元用于补充公司营运资金。

　　2、补充营运资金的必要性和合理性

　　从公司2018-2020年度财务状况来看，公司资产中流动资产占据较大比例，2018、2019、2020年度分别为1,262,248.97万元、1,417,443.03万元、1,469,993.17万元。其中应收账款和存货合计占比较高，2020年度占比流动资产比例达到62.23%，对公司流动资金形成了较为明显的占用。且公司各年度应收账款均高于应付账款，差额部分的资金主要通过自有资本、银行借款、开具银行承兑汇票等方式解决。公司的发展需要较强的资本实力和融资能力。后续随着仿制药/改良创新药的批量上市，公司营业收入将获得很大的增长，应收账款、存货等也会相应大幅增长，进而对公司流动资金提出更高要求。

　　3、流动资金需求测算-基于销售百分比法

　　公司流动资金测算采用销售百分比法，即根据过去三个完整财务年度营业收入增长情况预测2021-2023年营业收入增长率，同时结合基期（即2020年）经营性应收、应付及存货科目对流动资金的占用情况，对未来三年所需流动资金需求规模进行测算。公司本次流动资金缺口的具体测算过程如下：

　　①预测期营业收入增长率

　　■

　　公司2018年、2019年及2020年的合并口径营业收入增长率分别为43.00%、7.86%和-6.65%，三年平均增长率为14.74%。2017年主营业务收入1,143,494.88万元，2018年1,635,179.02万元，2018较2017年增幅较大。2020年受新型冠状病毒疫情影响，特别是上半年医疗机构非疫情科室诊疗工作受一定程度影响，公司输液、非输液药品销量下降，导致2020年营业收入同比出现下降。公司近年获批的仿制药持续放量，预计将对公司营业收入带来正向影响。出于对公司的业务发展规划、未来市场容量增长等因素的考虑，保守原则仅选取5%作为公司2021-2023年营业收入年增长率。

　　②预测期主要经营性资产和经营性负债的期末余额占营业收入比重

　　预测时，选取基期2020年经审计的主要经营性资产和经营性负债的期末余额占营业收入的比重作为2021-2023年相关科目的占比。

　　③测算结果

　　综合考虑以上因素，在其他经营要素不变的情况下，公司2021-2023年流动资金占用情况如下表所示：

　　■

　　经测算，截至2023年末，公司流动资金占用金额为1,069,923.71万元，较2020年末增加145,683.38万元。因此预计公司未来三年新增的流动资金缺口为145,683.38万元。综上所述，公司认为，根据自身实际情况以及业务发展计划，使用80,997.23万元用于补充公司营运资金相对保守且具备合理性，营运资金不足由公司自筹解决。

　　三、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响

　　（一）本次发行对公司经营管理的影响

　　本次募集资金投资项目紧紧围绕公司主营业务展开，本次发行后，公司的主营业务范围保持不变。本次募集资金投资项目符合国家有关产业政策及未来公司整体战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益，有利于公司提升综合研发能力和自主创新能力。

　　本次发行后，公司资本实力将显著增强，公司的核心竞争力将进一步增强，进而提升公司价值，有利于实现并维护全体股东的长远利益，对公司长期可持续发展具有重要的战略意义。

　　（二）本次发行对公司财务状况的影响

　　本次发行将进一步扩大公司的资产规模。募集资金到位后，公司的总资产和总负债规模均有所增长，公司资产负债率将有所提升。随着未来可转债持有人陆续实现转股，公司的资产负债率将逐步降低，但可能摊薄原有股东的即期回报。随着募投项目的顺利实施，本次募集资金将会得到有效使用，为公司和投资者带来较好的投资回报，促进公司健康发展。

　　四、项目可行性分析结论

　　综上所述，本次公开发行可转换公司债券募集资金的用途符合国家产业政策以及公司的战略发展规划方向。本次募集资金投资项目的实施，将进一步扩大公司业务规模，优化公司服务结构，增强公司竞争力，有利于公司可持续发展，符合全体股东的利益。因此，本次募集资金投资项目是必要且可行的。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年6月17日

　　证券代码：002422  证券简称：科伦药业   公告编号：2021-102

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司公开发行可转换公司债券摊薄即期回报的风险提示与填补措施及相关主体承诺的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）等法律、法规和规范性文件的规定，公司为维护全体股东的合法权益，就公司本次公开发行可转换公司债券对即期回报摊薄的影响进行了分析，提出了具体的填补回报措施，公司董事、高级管理人员、控股股东和实际控制人对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺，具体内容如下：

　　一、本次公开发行可转换公司债券对公司主要财务指标的影响

　　（一）主要假设及测算说明

　　公司基于以下假设条件就本次公开发行可转换公司债券摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响进行分析，提请投资者特别关注，以下假设条件不构成任何预测及承诺事项，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，本次公开发行可转换公司债券发行方案和实际发行完成时间最终以中国证监会核准的情况为准。具体假设如下：

　　（1）假设宏观经济环境、产业政策、行业发展、公司经营环境以及国内金融证券市场没有发生重大不利变化；

　　（2）假设本次公开发行可转换公司债券的发行方案于2021年12月31日实施完成（上述完成时间仅用于计算本次发行对摊薄即期回报的影响，最终以经中国证监会核准后实际发行完成时间为准）；

　　（3）假设截至2022年6月30日本次公开发行可转换公司债券全部转股（即转股率为100%）和截至2022年12月31日本次公开发行可转换公司债券全部未转股（即转股率为0%）。

　　（4）假设本次公开发行可转换公司债券最终募集资金总额为300,000万元，不考虑发行费用影响。本次公开发行可转换公司债券实际到账的募集资金规模将根据中国证监会核准、发行认购情况以及发行费用等情况最终确定；

　　（5）2020年度，公司经审计的归属于母公司所有者的净利润为82,938.63万元，较上年同期下降11.57%，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为62,832.14万元，较上年同期下降20.43%。基于以上情况，为便于分析本次发行方案对公司主要财务指标的影响，假设2021年归属于普通股股东的净利润和扣除非经常性损益后归属于普通股股东的净利润较与2020年持平，并对2022年业绩假设以下三种情形（该假设分析并不构成公司的盈利预测，投资者不应据此进行决策或投资）：

　　①公司2022年归属于母公司所有者的净利润和扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润均较2021年下降10%；

　　②公司2022年归属于母公司所有者的净利润和扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润均较2021年增长0%；

　　③公司2022年归属于母公司所有者的净利润和扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润均较2021年增长10%；

　　（6）公司2020年度以总股本1,438,690,477股，扣除公司存在通过回购专户持有本公司股份27,002,895股后，以股本1,411,687,582股为基数，每10股派发现金红利3.188元（含税），共分配现金股利450,046,001元，不进行股本转增。假设上述股利分配事项于2021年6月实施完毕，2021年度、2022年度现金分红比例按照当年合并报表中归属于普通股股东的净利润10%计算，且均在次年6月完成。该假设仅用于计算本次可转债发行摊薄即期回报对主要财务指标的影响，并不代表公司对2021年度、2022年度现金分红的判断；

　　（7）假设本次公开发行可转换公司债券的转股价格为21.76元/股，该价格为公司A股股票于公司第六届董事会第四十四次会议决议日（2021年6月17日）前二十个交易日交易均价与前一个交易日交易均价较高者。该转股价格仅用于计算本次可转债发行摊薄即期回报对主要财务指标的影响，最终的转股价格由公司董事会根据股东大会授权，在发行前根据市场状况确定，并可能进行除权、除息调整或向下修正。

　　（8）在预测公司本次发行后总股本时，以本次发行前总股本为基数，不考虑除本次发行可转换公司债券转股之外的因素对公司总股本的影响；

　　（9）不考虑募集资金未利用前产生的银行利息及本次可转债利息费用的影响；

　　（10）在预测发行后净资产时，不考虑除募集资金、净利润和现金分红之外的其他因素对净资产的影响。

　　（二）对公司主要财务指标的影响

　　基于上述假设及测算说明，测算不同净利润增长情形下本次公开发行可转换公司债券摊薄即期回报