本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用替加环素,50mg/瓶ANDA批准通知(ANDA号:214020),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
(一)药品名称:注射用替加环素
(二)适 应 症:复杂皮肤及皮肤组织感染;复杂性腹腔内感染;社区获得性细菌性肺炎
(三)剂 型:冻干粉针
(四)规 格:50 mg/瓶
(五)ANDA号:214020
(六)申 请 人:香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
香港健友于2020年07月21日向美国FDA申报的注射用替加环素,50 mg/瓶ANDA申请,于2021年05月13日收到美国FDA的通知,产品获得首轮批准(即一次通过的批准)。
药品相关情况介绍:注射用替加环素,50 mg/瓶原研产品是PF PRISM CV持有,商品名为TYGACIL,于2005年6月15日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,注射用替加环素的主要生产厂商有PF PRISM CV、SANDOZ、XELLIA、FRESENIUS KABI等。
经查询,注射用替加环素2020年美国销售额约为3,649万美元。
截至目前,公司在注射用替加环素研发项目上已投入研发费用约人民币1,464.70 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2021年5月15日