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2021年05月13日 星期四 用户中心   上一期  下一期
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证券代码:688180 证券简称:君实生物 公告编号:临2021-039
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于JS103注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS103注射液(项目代号“JS103”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:JS103注射液

  申请事项:境内生产药品注册

  受理号:CXSL2100083

  申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年3月4日受理的JS103注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展痛风适应症临床试验。

  二、药品的其他相关情况

  JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素,从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿酸排泄受阻,引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病,与高尿酸血症直接相关。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》显示,中国高尿酸血症总体患病率为13.3%,痛风为1.1%,由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一,因此JS103的开发有望为患者带来更多的治疗选择。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  上海君实生物医药科技股份有限公司

  董事会

  2021年5月13日

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