本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意一项评价CPGJ602 联合伊尼妥单抗及化疗在HER2 阳性且KRAS、NRAS 和BRAF 野生型的转移性结直肠癌患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，并将于近期开展临床试验。

　　一、 临床试验通知书主要内容

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　　二、 药品相关情况

　　重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（代号602）是公司自主研发的针对转移性结直肠癌治疗的抗体药物。抗EGFR单克隆抗体通过结合EGFR蛋白的胞内域或胞外域，抑制信号的传导，从而阻止细胞的繁殖和生存，最终导致细胞凋亡。本项目是上海市科技支撑项目，采用了更加成熟的CHO细胞表达系统，可以降低免疫原性、减少病毒污染，从而使药品质量更加可控。本项目已完成一种抗EGFR抗体（602）分别用于健康志愿者及结直肠癌症患者的两项临床一期试验，该产品用于治疗结直肠癌患者的二期临床试验正在进行中。

　　注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀■）是公司自主研发的国产药物中首个针对HER2靶点的抗体药物，已于2020年6月19日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。同时在2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》（以下简称“《国家医保目录》”）,于2021年3月1日执行。赛普汀?是中国第一个Fc段修饰，生产工艺优化，具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。

　　本次获批的临床试验针对HER2阳性，且KRAS、NRAS和BRAF野生型的转移性结直肠癌患者，是抗EGFR和抗HER2双重靶向疗法的探索性临床试验。截至本公告披露日，这是中国区域内首个获得NMPA批准的抗HER2及抗EGFR大分子生物药联合治疗的临床试验。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。

　　考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

　　2021年5月13日