证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-067

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物名称：碘克沙醇注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：100ml：27g（I）

　　受理号：CYHB2050483

　　通知书编号：2021B01200

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2、药物的其他情况

　　碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

　　碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市。2001年，碘克沙醇注射液（商品名：威视派克）经国家药监局批准进口上市。除公司外，国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。

　　经查询，2019年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，碘克沙醇注射液（规格：100ml：27g（I））在仿制药一致性评价项目上累计研发投入857万元。

　　二、风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

　　根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

　　公司的碘克沙醇注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年5月11日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-068

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物的基本情况

　　药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2100079

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年3月1日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验。

　　2、药物的其他情况

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。

　　经查询EvaluatePharma数据库，2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为145,679万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年5月11日

　　证券代码：600276   证券简称：恒瑞医药     公告编号：2021-069

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　2020年年度股东大会决议公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　●本次会议是否有否决议案：无

　　一、 会议召开和出席情况

　　(一) 股东大会召开的时间：2021年5月11日

　　(二) 股东大会召开的地点：上海盛迪医药有限公司会议室（上海市浦东新区海科路1288号）

　　(三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：

　　■

　　(四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。

　　本次会议由公司董事会召集，会议现场以现场投票和网络投票相结合的方式进行表决，由董事长周云曙先生主持。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公司章程》的规定。

　　(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况

　　1、 公司在任董事9人，出席9人；

　　2、 公司在任监事3人，出席3人；

　　3、 董事会秘书出席本次会议；其他部分高管列席。

　　二、 议案审议情况

　　(一) 非累积投票议案

　　1、 议案名称：公司2020年度董事会工作报告

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　2、 议案名称：公司2020年年度报告全文及摘要

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　3、 议案名称：公司2020年度监事会工作报告

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　4、 议案名称：公司2020年度财务决算报告

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　5、 议案名称：公司2020年度利润分配预案

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　6、 议案名称：关于续聘公司2021年度审计机构、内部控制审计机构并决定其报酬的议案

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　7、 议案名称：公司章程修正案

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　8、 议案名称：关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　9、 议案名称：关于提名第八届董事会独立董事候选人的议案

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　■

　　(二) 现金分红分段表决情况

　　■

　　(三) 涉及重大事项，5%以下股东的表决情况

　　■

　　(四) 关于议案表决的有关情况说明

　　第七项议案由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。除此之外，其余议案均以占出席股东大会股东所持有效表决票股份的1/2以上审议通过。

　　三、 律师见证情况

　　1、 本次股东大会见证的律师事务所：国浩律师（南京）事务所

　　律师：刘向明、张秋子

　　2、 律师见证结论意见：

　　本所律师认为，公司本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》、《证券法》、《股东大会规则》、《网络投票实施细则》及《公司章程》的规定，合法有效。

　　四、 备查文件目录

　　1、 经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议；

　　2、 经鉴证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书；

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　2021年5月11日