证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-064

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物名称：盐酸帕洛诺司琼注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：5ml：0.25mg（按C19H24N2O计）

　　受理号：CYHB1950297

　　通知书编号：2021B01119

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2、药物适应症

　　（1）本品适用于成人：预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐；

　　（2）本品适用于1个月至17岁以下儿童患者：预防化疗（包括高度致吐化疗）引起的急性恶心、呕吐。

　　3、药物的其他情况

　　帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其他受体无亲和力或亲和力较低。5-HT3受体位于延髓最后区的催吐化疗感受区中央和外周迷走神经末梢。化疗药物通过刺激小肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT再激活迷走传入神经的5-HT3受体，产生呕吐反射。

　　盐酸帕洛诺司琼注射液最初由HELSINN HLTHCARE公司开发，2003年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市，商品名为Aloxi?。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家上市销售。除公司外，国内已有扬子江药业、江苏奥赛康药业、昆明积大等多家企业获批生产，其中江苏奥赛康药业、杭州九源基因工程、辽宁海思科制药、齐鲁制药（海南）4家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。

　　经查询，2019年盐酸帕洛诺司琼注射液全球销售额约为4.32亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，盐酸帕洛诺司琼注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为513万元。

　　二、风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

　　根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

　　公司的盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年5月6日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-065

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸伊立替康注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸伊立替康注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物名称：盐酸伊立替康注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：5ml：100mg（按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）

　　受理号：CYHB1950566

　　通知书编号：2021B01145

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2、药物的其他情况

　　本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：

　　（1）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；

　　（2）作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

　　盐酸伊立替康注射液由日本养乐多、福岛第一制药、罗纳普朗克和法玛西亚&厄普约翰联合开发，于1996年6月在美国首次获批，商品名为Camptosar。截至目前，本品已在包括中国在内的多个国家广泛上市销售。除公司外，国内另有海南锦瑞、齐鲁制药（海南）、上海创诺、哈药集团及四川汇宇获批生产，其中四川汇宇、齐鲁制药（海南）2家通过（或视同通过）仿制药一致性评价。

　　经查询，伊立替康注射剂2019年全球销售额约为7.24亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，盐酸伊立替康注射液（5ml：100mg）在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为721万元人民币。

　　二、风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

　　根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

　　公司的盐酸伊立替康注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年5月6日