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2021年04月29日 星期四 上一期  下一期
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江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

  证券代码:600276      证券简称:恒瑞医药      公告编号:临2021-058

  江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》,公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药物名称:碘克沙醇注射液

  剂型:注射剂

  注册分类:化学药品

  规格:100ml:32g(I)

  受理号:CYHB1950266

  通知书编号:2021B01086

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  2、药物的其他情况

  碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

  碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发,1996年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市。2001年,碘克沙醇注射液(商品名:威视派克)经国家药监局批准进口上市。除公司外,国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产,其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过(或视同于通过)仿制药一致性评价。

  经查询,2019年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元,暂未查到2020年度销售数据。截至目前,碘克沙醇注射液(规格:100ml:32g(I))在仿制药一致性评价项目上累计研发投入1,067万元。

  二、风险提示

  根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

  根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发[2021]2号)挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的,在确保供应的前提下,集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

  公司的碘克沙醇注射液通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

  2021年4月28日

  证券代码:600276      证券简称:恒瑞医药     公告编号:临2021-059

  江苏恒瑞医药股份有限公司

  关于子公司获得药物临床试验批准

  通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药物的基本情况

  药品名称:注射用SHR-A1904

  剂型:注射剂

  申请事项:临床试验

  受理号:CXSL2100034

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年1月27日受理的注射用SHR-A1904符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。

  2、药物的其他情况

  本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-A1904相关研发项目累计已投入研发费用约为3,053万元。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  二、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及

  产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

  2021年4月28日

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