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2021年04月22日 星期四 上一期  下一期
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股票代码:688505 股票简称:复旦张江 编号:临2021-017
上海复旦张江生物医药股份有限公司自愿披露关于注射用FDA018抗体偶联剂获得药物临床试验申请受理通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,注射用FDA018抗体偶联剂(以下简称“该药物”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、 药品基本情况:

  药物名称:注射用FDA018抗体偶联剂

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  受理号:CXSL2101031国

  申请人:上海复旦张江生物医药股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  二、 药品的其他情况

  该药物属于针对Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物(antibody-drug conjugate,ADC),临床拟开发适应症为实体瘤。Trop-2(人滋养层细胞表面糖蛋白抗原)在人体正常组织中有不同水平的表达,但在多种肿瘤中的表达水平都会显著升高,如乳腺癌、肺癌、胃癌等。Trop-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用。该药物通过与Trop-2结合,递送抗癌小分子药物,杀死癌细胞。该药物的研究目标是探索合适的适应症及相应的治疗窗。

  三、 风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及

  产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因

  素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

  况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海

  证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  上海复旦张江生物医药股份有限公司董事会

  二〇二一年四月二十二日

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