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　　2021年4月13日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将有关详情公告如下：

　　一、该医疗器械基本信息

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　　注：注册人为Sinclair全资子公司艾克蒂思医疗有限公司AQTIS Medical B.V.，位于荷兰，负责Ellansé-S的生产工作。

　　二、Ellansé■产品及公司医美业务简介

　　Sinclair获得医疗器械注册证的产品Ellansé■，由聚己内酯微球（PCL）和羧甲基纤维素（CMC）制成，具有“填充+修复”双重功效。Ellansé■先通过CMC进行快速填充，然后PCL微球会重启注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC可以完全被降解，是更为安全的产品。Ellansé■目前已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。本次公司获得Ellansé■中国大陆医疗器械注册证，丰富和完善了公司非手术类医美产品管线，是公司医美业务“全球化运营布局，双循环经营发展”战略的重大里程碑。

　　未来公司将继续以Sinclair为全球医美运营中心，加速推进其他核心医美产品在国内外市场的注册工作及市场推广。目前，公司医美管线核心产品临床工作正按计划推进：美国FDA批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收埋线Silhouette■InstaliftTM，国内临床试验正在按计划顺利开展；引进美国R2公司的冷触美容仪GlacialTM Spa（F0）正在积极筹备中国上市前的相关工作；冷冻祛斑医疗器械Glacial? Rx（F1）在有序推进中国的注册工作；采用OXIFREETM专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi■系列产品将于2021年上半年在欧洲市场上市，并已启动中国市场注册工作；Sinclair新进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证等。公司依托全资子公司英国Sinclair、西班牙High Tech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个研发中心，及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个生产基地，助力医美产品快速落地。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　Ellansé■产品注册证的取得，有利于进一步增强公司医美产品在国内的市场拓展与综合竞争力，对公司医美业务发展具有积极正面影响，但对近期的经营和业绩不会产生重大影响。公司已准备好Ellansé■的上市相关推广工作，Sinclair将尽快安排其荷兰工厂按照中国许可批准的包装要求开展Ellansé■产品的生产并出口中国的工作，预计将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　华东医药股份有限公司董事会

　　2021年4月13日