股票简称：海正药业       股票代码：600267      公告编号：临2021-44号

　　债券简称：海正定转       债券代码：110813

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于注射用替加环素通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，公司的注射用替加环素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：

　　一、该药品的基本情况

　　药品名称：注射用替加环素

　　剂型：注射剂

　　规格：50mg

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司

　　生产企业：浙江海正药业股份有限公司

　　受理号：CYHB1850354国

　　通知书编号：2021B00729

　　原药品批准文号：国药准字H20123339

　　申请内容：一致性评价申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的相关情况

　　注射用替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。注射用替加环素原研产品Tygacil由辉瑞惠氏研发，于2005年6月在美国获批，2010年11月获批进入中国，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。

　　据统计，注射用替加环素2019年全球销售额约为35,848.41万美元，其中中国销售额约为17,756.79万美元；2020年全球销售额约为34,354.02万美元，其中中国销售额约为19,002.55万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用替加环素2020年度销售收入为20,599.59万元。

　　2018年11月21日，国家药监局受理了公司递交的注射用替加环素一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约973.03万元人民币。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用替加环素通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二一年四月一日

　　股票简称：海正药业   股票代码：600267      公告编号：临2021-45号

　　债券简称：海正定转   债券代码：110813

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于收到中国银行间市场交易商协会《接受注册通知书》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于2020年8月5日召开的第八届董事会第十五次会议、2020年9月21日召开的2020年第二次临时股东大会审议通过了《关于发行超短期融资券的议案》，同意公司向中国银行间市场交易商协会申请注册发行总金额不超过人民币20亿元、期限不超过9个月的超短期融资券，并在未来2年内根据市场资金价格情况分期发行。具体内容详见公司于2020年8月6日、2020年9月22日披露的“临2020-79号”和“临2020-104号”公告。

　　近日，公司收到中国银行间市场交易商协会下发的《接受注册通知书》（中市协注【2021】SCP101号），该协会决定接受本公司的超短期融资券注册。现就《接受注册通知书》主要事项公告如下：

　　一、公司超短期融资券注册金额为 20 亿元，注册额度自本通知书落款之日起2年内有效，由上海浦东发展银行股份有限公司主承销。

　　二、公司在注册有效期内可分期发行超短期融资券，发行完成后，应通过交易商协会认可的途径披露发行结果。

　　公司将根据《接受注册通知书》的要求，按照《非金融企业债务融资工具注册发行规则》、《非金融企业债务融资工具公开发行注册工作规程》、《非金融企业债务融资工具信息披露规则》及有关规则指引规定，择机分期发行，并积极推进后续相关工作，及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二一年四月一日