本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP不符合声明》。2016年11月，公司收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA（欧洲经济区）供应关键产品。2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了GMP检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。2019年7月30日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，具体内容详见公司于2016年9月22日、2016年11月2日和2019年8月1日披露的“临2016-80号”、“临2016-96号”和“临2019-100号”公告。

　　近日，公司收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines ＆ HealthCare，以下简称“EDQM”）通知函，决定恢复公司腺苷、辛伐他汀(BHA)二个原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”），现就相关情况公告如下：

　　一、CEP证书相关信息

　　1、药品名称：ADENOSINE/腺苷

　　产品剂型：原料药

　　证书编号：R1-CEP 2013-044-Rev 00

　　2、药品名称：Simvastatin With butylated hydroxyanisole/辛伐他汀(BHA)

　　产品剂型：原料药

　　证书编号：R1-CEP 2008-149-Rev 02

　　二、已认证品种的市场情况

　　1、腺苷原料药产品市场情况如下：

　　腺苷对心血管系统和肌体的许多其它系统及组织均有生理作用，是用于合成三磷酸腺苷（ATP）、腺嘌呤、腺苷酸、阿糖腺苷的重要中间体。目前国内生产厂商有辽宁远大诺康生物制药有限公司等。据统计，腺苷原料药2019年全球销售量约为927公斤，其中欧盟市场销售量约为22公斤；2020年全球销售量约为1,097公斤，其中欧盟市场销售量约为19公斤（数据来源于IMS数据库）。公司腺苷原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为1.71万元人民币。

　　2、辛伐他汀(BHA) 原料药产品市场情况如下：

　　辛伐他汀（BHA）主要用于治疗高血脂症的原料药，辛伐他汀(BHA)与辛伐他汀的区别在于前者生产工艺中添加了抗氧化剂。目前国内生产厂商有江苏联环药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。据统计，辛伐他汀原料药2019年全球销售量约为314,862公斤，其中欧盟市场销售量约为113,745公斤；2020年全球销售量，约为306,304公斤，其中欧盟市场销售量约为107,636公斤（数据来源于IMS数据库，该数据库未单独统计辛伐他汀(BHA)销售量）。公司辛伐他汀原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为1,985.22万元人民币。

　　三、对公司的影响

　　本次EDQM决定恢复公司腺苷、辛伐他汀(BHA) 原料药《CEP证书》，体现了欧盟官方对公司整改工作的认可，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。

　　本次公司上述二个原料药恢复《CEP证书》，并不代表欧盟药品管理局（EMA）于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》已撤销。截至目前，《GMP不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38、Y39、Y33/Y35、Y50建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态，公司正在采取整改措施，以尽快解除不符合性状态。

　　公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司

　　董事会

　　二○二一年三月二十日