股票简称：海正药业    股票代码：600267   公告编号：临2021-22号

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于归还募集资金的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年3月19日召开的第八届董事会第十次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用部分闲置募集资金人民币20,000万元暂时补充流动资金，使用期限为自董事会审议通过之日起不超过12个月。相关事项公告已登载于2020年3月21日的《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）上。

　　自董事会审议通过后，公司实际使用募集资金人民币10,000万元补充流动资金。2021年3月18日，公司已将上述用于补充流动资金的募集资金全部归还至公司募集资金账户，并已将上述募集资金的归还情况及时通知保荐机构及保荐代表人。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二一年三月十九日

　　股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-23号

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于台州工厂四个原料药产品恢复CEP证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP不符合声明》。2016年11月，公司收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA（欧洲经济区）供应关键产品。2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了GMP检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。2019年7月30日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，具体内容详见公司于2016年9月22日、2016年11月2日和2019年8月1日披露的“临2016-80号”、“临2016-96号”和“临2019-100号”公告。

　　近日，公司收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines ＆ HealthCare，以下简称“EDQM”）通知函，决定恢复公司阿卡波糖、伊维菌素、普伐他汀钠、辛伐他汀四个原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”），现就相关情况公告如下：

　　一、CEP证书相关信息

　　1、药品名称：ACARBOSE/阿卡波糖

　　产品剂型：原料药

　　证书编号：R1-CEP 2006-144-Rev 01

　　2、药品名称：IVERMECTIN/伊维菌素

　　产品剂型：原料药

　　证书编号：R1-CEP 1999-176-Rev 04

　　3、药品名称：PRAVASTATIN SODIUM/普伐他汀纳

　　产品剂型：原料药

　　证书编号：R1-CEP 2002-009-Rev 02

　　4、药品名称：SIMVASTATIN/辛伐他汀

　　产品剂型：原料药

　　证书编号：R1-CEP 2002-172-Rev 04

　　二、已认证品种的市场情况

　　1、阿卡波糖原料药产品市场情况如下：

　　阿卡波糖主要用于治疗2型糖尿病的原料药。目前国内生产厂商有丽珠集团新北江制药股份有限公司、石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司等。据统计，阿卡波糖原料药2019年全球销售量约为239,598公斤，其中欧盟市场销售量约为14,130公斤；2020年全球销售量约为251,010公斤，其中欧盟市场销售量约为11,693公斤（数据来源于IMS数据库）。公司阿卡波糖原料药2016年未曾在欧盟地区进行销售。

　　2、伊维菌素原料药产品市场情况如下：

　　伊维菌素主要用于治疗抗寄生虫的原料药，目前国内只海正药业持有相关原料药证书。据统计，伊维菌素原料药2019年全球销售量约为1,862公斤，其中欧盟市场销售量约为335公斤；2020年全球销售量约为3,919公斤，其中欧盟市场销售量约为340公斤（数据来源于IMS数据库）。公司伊维菌素原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为523.62万元人民币。

　　3、普伐他汀钠原料药产品市场情况如下：

　　普伐他汀钠主要用于治疗高血脂症的原料药。目前国内生产厂商有上海天伟生物制药有限公司、广东蓝宝制药有限公司、丽珠集团新北江制药股份有限公司等。据统计，普伐他汀钠原料药2019年全球销售量约为76,199公斤，其中欧盟市场销售量约为18,407公斤；2020年全球销售量约为73,780公斤，其中欧盟市场销售量约为17,747公斤（数据来源于IMS数据库）。公司普伐他汀钠原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为1,649.93万元人民币。

　　4、辛伐他汀原料药产品市场情况如下：

　　辛伐他汀主要用于治疗高血脂症的原料药。目前国内生产厂商有江苏联环药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。据统计，辛伐他汀原料药2019年全球销售量约为314,862公斤，其中欧盟市场销售量约为113,745公斤；2020年全球销售量约为306,304公斤，其中欧盟市场销售量约为107,636公斤（数据来源于IMS数据库）。公司辛伐他汀原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为1,985.22万元人民币。

　　三、对公司的影响

　　本次EDQM决定恢复公司阿卡波糖、伊维菌素、普伐他汀钠、辛伐他汀原料药《CEP证书》，体现了欧盟官方对公司整改工作的认可，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。

　　本次公司上述四个原料药恢复《CEP证书》，并不代表欧盟药品管理局（EMA）于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》已撤销。截至目前，《GMP不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38、Y39、Y33/Y35、Y50建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态，公司正在采取整改措施，以尽快解除不符合性状态。

　　公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二一年三月十九日