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2021年03月04日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:600056 证券简称:中国医药 公告编号:临2021-007号
中国医药健康产业股份有限公司
关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

  

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

  近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖北科益药业股份有限公司(以下简称“科益药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的一份盐酸伐昔洛韦片《药品补充申请批准通知书》,现将有关情况公告如下:

  一、药品批件基本信息

  药品名称:盐酸伐昔洛韦片

  受理号:CYHB1904345

  批件号:2021B00359

  剂型:片剂

  规格:0.5g

  药品批准文号:国药准字H20217017

  申请事项:补充申请

  注册分类:化学药品

  药品生产企业:湖北科益药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加盐酸伐昔洛韦片0.5g(以伐昔洛韦计)规格,核发新的药品批准文号。同时相应变更处方和生产工艺。

  二、药品其他相关情况

  (一)科益药业于2019年7月向国家药监局提交该药品增加规格的补充申请并获得受理。

  (二) 截止本公告披露日,科益药业在该类药品的累计研发费用投入约为814万元人民币(未经审计)。

  (三)药品情况介绍

  该类药品为抗病毒药,主要用于治疗带状疱疹,适用于治疗单纯疱疹病毒感染,适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。

  (四)同类药品市场情况介绍

  经查询国家药监局网站数据显示,截止本公告披露日,除原研进口及科益药业外,另有国内该类药品不同规格的38个批准文号。

  根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示,2019年该类药品国内样本医院销售总额约6,908万元,2020年前三季度约为4,400万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  中国医药健康产业股份有限公司董事会

  2021年3月4日

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