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2021年02月03日 星期三 上一期  下一期
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证券代码:002004 证券简称:华邦健康 公告编号:2021002
华邦生命健康股份有限公司
关于全资子公司获得《药品注册批件》的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

  华邦生命健康股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司重庆华邦制药有限公司(以下简称“华邦制药”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品利伐沙班片的《药品注册批件》,现将有关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:利伐沙班片

  英文名/拉丁名:RivaroxabanTablets

  剂型:片剂

  规格:10mg

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  申请人:重庆华邦制药有限公司

  受理号:CYHS1900249国

  药品批准文号:国药准字H20213031

  二、药品的其他相关情况

  利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)复发的风险;亦可用于一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。

  《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南,推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。

  三、对公司的影响

  本次华邦制药获得利伐沙班片的注册批件,视同通过一致性评价,进一步丰富了公司产品管线,拓展了公司产品治疗领域,对进一步丰富和优化公司产品结构、探索新的营销模式均有积极意义。随着该产品市场占有率的逐步增加,对公司业绩的提升将产生积极影响。

  四、风险提示

  药品获得注册批件后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定因素的影响。未来,公司将依据该产品的生产和销售等情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  华邦生命健康股份有限公司

  董事会

  2021年2月2日

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