本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的中/长链脂肪乳注射液(C8～24)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2021S00036、2021S00037)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

　　一、证书主要内容

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　　二、药品相关信息

　　该药品为肠外营养药，能量补充剂，用于胃肠外营养，满足能量和必需脂肪酸的要求。

　　华润双鹤自2013年8月29日向北京市药品监督管理局提交该药品的申报生产申请，于2013年9月10日获得受理通知书，2014年6月27日由国家药监局药品审评中心承办，并于2021年1月19日获得国家药监局批准。

　　截至本公告日，华润双鹤针对该药品研发投入约为人民币872万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)由德国贝朗公司研制开发，于1990年在欧洲批准上市，商品名为“Lipofundina MCT/LCT(力保肪宁)”，2001年在中国获得进口许可并上市销售，至今已在中国、欧洲、俄罗斯、沙特阿拉伯、印度尼西亚等全球数十个国家上市销售。

　　国际市场，根据PharMarket数据库显示，2019年度“Lipofundina MCT/LCT(力保肪宁)”全球销售额为2,520.2万美元。

　　中国境内，已批准上市的中/长链脂肪乳注射液(C8～24)及中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)生产企业有11家。国内市场，根据米内网数据显示，2020年上半年中/长链脂肪乳注射液(C8～24)及中/长链脂肪乳注射液(C8～24Ve)销售总额(终端价)为7.31亿元人民币；企业份额排名前五分别为：西安力邦制药有限公司29.16%；百特医疗用品贸易(上海)有限公司23.00%；德国贝朗医疗股份公司18.80%；重庆药友制药有限责任公司10.88%；辽宁海思科制药有限公司6.20%。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品上市销售易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董事会

　　2021年1月27日