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2021年01月21日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2021-006
债券代码:113579 债券简称:健友转债
转股代码:191579 转股简称:健友转股
债券代码:113614 债券简称:健20转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于获得美国注射用吗替麦考酚酯药品注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶ANDA批准通知(ANDA号:212130),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  (一)药品名称:注射用吗替麦考酚酯

  (二)适 应 症:本品是一种抗代谢免疫抑制剂,适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防,并应与其他免疫抑制剂联合使用。

  (三)剂    型:冻干粉针

  (四)规    格:500 mg/瓶

  (五)ANDA号:212130

  (六)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司

  二、药品其他相关情况

  公司于2021年1月20日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的注射用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶的ANDA申请获得批准。

  注射用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶原研产品是ROCHE PALO ALTO LLC持有,商品名为CELLCEPT,于1998年8月12日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,注射用吗替麦考酚酯的主要生产厂商有ROCHE、AKORN、MYLAN等。

  截至目前,公司在注射用吗替麦考酚酯研发项目上已投入研发费用约人民币1073.41万元。

  三、对公司的影响

  新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  南京健友生化制药股份有限公司

  董事会

  2021年01月20日

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