本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶ANDA批准通知(ANDA号:212130),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
(一)药品名称:注射用吗替麦考酚酯
(二)适 应 症:本品是一种抗代谢免疫抑制剂,适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防,并应与其他免疫抑制剂联合使用。
(三)剂 型:冻干粉针
(四)规 格:500 mg/瓶
(五)ANDA号:212130
(六)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2021年1月20日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的注射用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶的ANDA申请获得批准。
注射用吗替麦考酚酯,500 mg/瓶原研产品是ROCHE PALO ALTO LLC持有,商品名为CELLCEPT,于1998年8月12日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,注射用吗替麦考酚酯的主要生产厂商有ROCHE、AKORN、MYLAN等。
截至目前,公司在注射用吗替麦考酚酯研发项目上已投入研发费用约人民币1073.41万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司
董事会
2021年01月20日