第B005版:信息披露 上一版  下一版
 
标题导航
首页 | 电子报首页 | 版面导航 | 标题导航
2021年01月21日 星期四 上一期  下一期
上一篇  下一篇 放大 缩小 默认
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2021-016
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS4800片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药物的基本情况

  药品名称:HRS4800片

  剂型:片剂

  申请事项:临床试验

  受理号:CXHL2000572、CXHL2000573

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年11月12日受理的HRS4800片符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于镇痛的临床研究。

  2、药物的其他情况

  HRS4800可以影响疼痛信号的传导,发挥镇痛作用。本品拟用于急、慢性疼痛。目前全球无同靶点药物上市。国外有同类产品在临床研发阶段。国内外现无同类产品上市销售,亦无销售数据。此外,公司正在澳大利亚开展该产品的I期临床研究。

  截至目前,该产品累计已投入研发费用约为2,703万元。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  二、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及

  产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

  2021年1月20日

3 上一篇  下一篇 4 放大 缩小 默认
+1
满意度:
综合得分:
中国证券报社版权所有,未经书面授权不得复制或建立镜像 京ICP证 140145号 京公网安备110102000060-1
Copyright 2001-2010 China Securities Journal. All Rights Reserved