证券代码：600535          证券简称：天士力  编号：临2021-003号

　　天士力医药集团股份有限公司

　　关于子公司获得药品注册证书的

　　公 告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种吉非替尼片收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　药品名称：吉非替尼片

　　剂型：口服片剂

　　规格：0.25g

　　适应症：单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

　　注册分类：化药4类

　　批准文号：国药准字H20203704

　　上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发情况

　　吉非替尼片于2017年2月完成BE备案，2017年11月完成BE试验，于2018年1月申报CDE（受理号CYHS1800007），经CDE技术审评，达到与原研药质量疗效一致，再经国家审核查验中心对研制、生产、临床等环节现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

　　吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。吉非替尼由英国阿斯利康公司开发，2002年7月在日本首次上市，之后陆续在美国、欧洲上市。阿斯利康公司吉非替尼片（商品名：易瑞沙）于2004年在国内获批上市。本公司仿制药与易瑞沙质量和疗效一致。

　　截至目前，本公司对该项目累计研发总投入1247.81万元人民币。

　　三、药品市场情况

　　《中国非小细胞肺癌放射治疗临床指南（2020版）》显示，肺癌是中国和世界范围内最常见、死因居第一位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占所有肺癌病例的80%-85%。PIONEER研究证明，中国大陆亚组患者中EGFR的突变频率为50.2%。晚期肺癌传统化学治疗的疗效有限，预后不容乐观。EGFR为治疗靶点的靶向药物显著延长无疾病进展生存时间，提高客观缓解率，且耐受性良好。吉非替尼作为EGFR抑制剂首选药物，米内网化药医疗终端数据显示2019年销售额为21.9亿元人民币。吉非替尼片国内已批准上市厂商包括阿斯利康、齐鲁制药等七家。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　吉非替尼片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，标志着公司在抗肿瘤治疗领域又增添一个品种，进一步丰富了公司的产品管线。目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将按国家有关规定积极推进项目，并及时对项目进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　天士力医药集团股份有限公司董事会

　　2021年1月9日

　　证券代码：600535        证券简称：天士力          编号：临2021-004号

　　天士力医药集团股份有限公司

　　关于子公司天士力生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　风险提示:

　　1、天士力生物目前已撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请，并收到上海证券交易所终止对天士力生物本次上市审核的决定，该事项不会对公司的生产经营活动产生重大影响。

　　2、天士力生物预计将在2020年年度审计工作完成后继续推进IPO相关事项，后续是否重新提交上市申请、提交时间以及提交后项目的推进，均存在不确定性。

　　天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司天士力生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）于2020年8月31日向上海证券交易所报送了《天士力生物医药股份有限公司关于首次公开发行股票并在科创板上市的申请报告》（沪司〔2020〕01号）及相关申请文件，于2020年9月3日收到《关于受理天士力生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的通知》（上证科审受理〔2020〕223号），分别于2020年9月29日、2020年12月24日收到上海证券交易所关于天士力生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的首轮及第二轮审核问询函。

　　天士力生物于日前提交了《天士力生物医药股份有限公司撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》。2021年1月8日上海证券交易所科创板官方网站显示：“2021年01月06日，天士力生物医药股份有限公司因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），本所终止其发行上市审核。”

　　天士力生物撤回上市申请主要考虑到2020年年度审计进度安排及自身业务发展，根据上海证券交易所科创板相关规则，决定暂停本次发行上市工作。天士力生物预计将在2020年年度审计工作完成后继续推进IPO相关事项。以上事项不会对公司的生产经营活动产生重大影响。天士力生物后续是否提交上市申请、提交时间以及提交后项目的推进，均存在不确定性。公司将根据相关事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者关注公司后续相关公告并注意投资风险。

　　特此公告。

　　天士力医药集团股份有限公司董事会

　　2021年1月9日