证券代码：603858     证券简称：步长制药    公告编号：2021-001

　　山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：四价流感病毒裂解疫苗

　　申请事项：临床试验

　　通知书编号：2020LP01000

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2020年9月30日受理的四价流感病毒裂解疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展预防当年度流行的四型流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。

　　二、药品其他情况

　　四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48,172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，较2018年增长101%。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为3,381.37万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2021年1月4日

　　证券代码：603858    证券简称：步长制药    公告编号：2021-002

　　山东步长制药股份有限公司关于为

　　公司全资子公司提供担保的公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　●被担保人名称：陕西步长制药有限公司

　　●是否有反担保：无

　　●对外担保逾期累计数量：本次担保金额为人民币30,000万元。截至本次担保前，公司为陕西步长制药有限公司提供担保额为人民币10,000万元。公司对控股子公司提供的担保余额为人民币858,241,834.76元（含本次担保），不存在对外担保逾期的情形。

　　一、 担保情况概述

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）与中国工商银行股份有限公司咸阳分行（以下简称“工商银行咸阳分行”）签订《流动资金借款合同》，向工商银行咸阳分行借款人民币30,000万元，并由公司为其提供连带责任保证。

　　本次担保属于公司2019年年度股东大会授权范围。

　　二、 被担保人基本情况

　　名称：陕西步长制药有限公司

　　成立日期：2009年11月19日

　　法定代表人：赵超

　　注册资本：贰仟伍佰万元人民币

　　住所：陕西省咸阳市秦都区步长路16号

　　经营范围：开发、生产脑心通及中风健脑帽系列产品；胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、中药前处理、中药提取。销售自产产品。中药材的种植、销售（仅限于本企业种植产品，国家限制类除外）；中药材技术的研究与技术转让。技术服务，来料加工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　与公司关系：公司全资子公司。

　　主要财务数据：截至2019年12月31日，总资产309,871.00万元，负债总额208,807.21万元，净资产101,063.79万元，2019年度实现营业收入364,512.11万元，净利润93,286.03万元。（上述数据经审计）

　　截至2020年9月30日，总资产291,999.03万元，负债总额228,498.28万元，净资产63,500.74万元，2020年1-9月实现营业收入280,329.08万元，净利润55,722.98万元。（上述数据未经审计）

　　三、担保主要内容

　　公司为陕西步长与工商银行咸阳分行发生的人民币贷款30,000万元提供连带责任保证。

　　担保方式：连带责任保证。

　　保证期间：若主合同为借款合同或贵金属租赁合同，则本合同项下的保证期间为：自主合同项下的借款期限或贵金属租赁期限届满之次日起三年；工商银行咸阳分行根据主合同之约定宣布借款或贵金属租赁提前到期的，则保证期间为借款或贵金属租赁提前到期日之次日起三年。

　　四、董事会意见

　　公司第三届董事会第二十八次（年度）会议及2019年年度股东大会审议通过了《关于审议公司及控股子公司2020年度预计新增融资额度及担保额度的议案》。本次担保属于前述授权额度范围，风险可控，公平对等，不会损害公司利益。

　　五、累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　截至本公告披露日，公司对控股子公司提供的担保总额为人民币22.225亿元，占2019年末经审计公司净资产的16.30%。截止目前，公司无逾期对外担保。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司

　　董事会

　　2021年1月4日