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　　近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）收到国家药品监督管理局下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《受理通知书》主要内容

　　申请人：山东罗欣药业集团股份有限公司

　　产品名称：替戈拉生片

　　剂型：片剂

　　申请事项：上市申请

　　规格：50mg

　　注册类别：化学药品1类

　　适应症：糜烂性食管炎

　　受理号：CXHS2000047国

　　二、产品简介

　　替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

　　2015年10月，山东罗欣与韩国CJ HealthCare Corporation（以下简称“CJHC”）达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。

　　2016年12月，山东罗欣按照化学药品1类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请，于2017年6月获得临床试验批件。目前，替戈拉生片上市申请获得受理。

　　三、对公司的影响

　　公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次替戈拉生片1类新药上市申请获得受理，体现了公司在该领域的技术优势，加快丰富产品管线和拓展业务的能力，彰显了公司科技创新能力，丰富了产品储备，提升了公司核心竞争力，符合公司战略发展需要。

　　替戈拉生片研发成功上市申请获得受理，该产品在上市前对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，替戈拉生片经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市销售。

　　四、风险提示

　　药物研发具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等不确定因素影响，存在推进及研发效果不达预期的风险。药物能否通过审评审批以及通过的时间、通过后的生产和销售情况及对公司业绩产生的影响具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2020年12月31日